5种保健食品原料表备案剂型及技术要求

百检网 2022-07-06

 市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告

  (2021年第4号,自2021年6月1日起施行)

  根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》,国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》,现予公布,自2021年6月1日起施行。

  市场监管总局

  2021年1月29日

  辅酶Q10
 

  一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺

  辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时,可用剂型及主要生产工艺如下:

  (一)片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

  (二)硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

  (三)软胶囊:混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

  (四)颗粒剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

  (五)粉剂:粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
 

  二、《保健食品原料目录》

  (一)可用辅料

  维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。

  食用香精、色素。
 

  (二)可用剂型

  以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时,可选择的产品剂型包括片剂(口服片、含片、咀嚼片)、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。
 

  (三)产品技术要求

  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求:

  【标志性成分】为“辅酶Q10”,以范围值标示。根据保健食品原料目录的每日用量要求,每100g的标志性成分范围值中的*大值经折算后不得超过每日服用量*高值,*小值不应低于每日服用量*低值。
 

  三、《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》备案产品技术要求

  (一)可用辅料

  食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素E、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、甘油三乙酯。
 

  (二)可用剂型

  以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时,可选择的产品剂型包括片剂(口服片)、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。
 

  (三)产品技术要求

  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求:

  1.【理化指标】应增订 “六六六”、“滴滴涕”;粉剂增订“过氧化值”。

  2.【标志性成分】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。
 

  四、《保健食品原料目录》

  (一)可用辅料

  麦芽糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、甘油、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、维生素E、聚维酮K30、低聚异麦芽糖、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸钙、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸、蜂蜜、绵白糖、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

  食用香精、色素。
 

  (二)可用剂型

  以螺旋藻为单一原料的保健食品备案时,可选择的产品剂型包括片剂(口服片、咀嚼片)、颗粒剂、硬胶囊。
 

  (三)产品技术要求

  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求:

  1.【理化指标】增订“蛋白质”。

  2.【标志性成分】至少包括“β-胡萝卜素”和“藻蓝蛋白”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。

  3.【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”。
 

  五、《保健食品原料目录》

  (一)可用辅料

  维生素E、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、大豆磷脂、焦糖色。
 

  (二)可用剂型

  以鱼油为单一原料备案保健食品,可选择的产品剂型为软胶囊。
 

  (三)产品技术要求

  产品技术要求中除应含有符合软胶囊要求的技术指标,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求:

  1.【理化指标】中增订“水分及挥发物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

  2.【标志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。
 

  六、《保健食品原料目录》

  (一)可用辅料

  食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊(包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊)。

  食用香精、色素。
 

  (二)可用剂型

  以褪黑素为保健食品原料时,可以以单一褪黑素原料备案保健食品,也可同时加入维生素B6(符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据,不得超过原料目录中对应人群的每日用量)作为原料组合进行产品备案,可选择的产品剂型包括片剂(口服片、含片)、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。
 

  (三)产品技术要求

  各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标,微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)规定外,还应符合以下要求:
 

  【标志性成分】至少包括“褪黑素”,以范围值标示,应符合保健食品原料目录的每日用量要求,每100g的标志性成分范围值中的*大值经折算后不得超过每日服用量*高值,*小值不应低于每日服用量*低值。
 

  原料中使用“维生素B6”时,应增加“维生素B6”,并以范围值标示,每100g的标志性成分范围值中的*大值经折算后不得超过营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量*高值,*小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量*低值。

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