抗体检测试剂盒如何进行IVDR CE技术文件编写

考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。

IVDR CE技术文件的内容：

1．目录表（版本状态，互相应用）。

2．生产者的名称和地址。

3．产品名称（所有的种类/型号）。

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

4．器械样本的识别。

5．符合性声明。

6．其它文件，如证书，批准件。

7．适用标准清单。

8．基本要求检查表（附录1）。

9．风险管理。

10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。

11．生产方式（生产流程图）。

12．质量控制过程（来科，过程中和zui终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。

13．如适用，与OEM生产者的协议。

14．过程验证；受控过程。

15．包装验证。