分析我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势，综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规 要求，对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管 理等相关技术要点进行了分析和讨论，并提出了监管建议，对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。在我国，防晒产品属于特殊化妆品，按注册制管理。防晒产品中的防晒剂能够阻挡或吸收来自阳光或其他来源的紫外线(Ultraviolet，UV)，帮助减轻机体的紫外线损伤，如DNA损伤、蛋白质错误折叠、氧化应激、炎症反应、皮肤老化松弛等，以及帮助减轻因紫外线应答而产生的皮肤黑化和色素沉着。防晒产品主要以油、乳液、膏霜等剂型存在，部分粉状的彩妆产品也会在配方中添加一定的防晒剂成分达到防晒目的。近年来，随着行业的不断创新，市场上出现一类喷雾型防晒产品，因形式新颖、使用方便，受到消费者喜欢并日益流行。这类产品具有与喷雾特点相适应的产品配方和生产工艺，使用方法也与一般的防晒产品不同，因此具有相对独特的产品属性和风险特点，值得讨论和关注。
产品发展趋势
根据国家药监局公示信息，对近年来产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品的年批准数量进行了统计。由图1可见，该类产品总体处于持续增长状态，且在2019年和2020年增长明显。此数据未包括通过“跨境电商”等方式销售的产品，部分喷雾型防晒化妆品未在名称中注明“喷雾”，也未在统计范围内。目前市场上的喷雾型防晒化妆品主要为气雾剂。根据《气雾剂产品的标示、分类及术语》(BB/T 0005—2010)，气雾剂产品是指“将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1 L的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品”;根据内容物释出形态，可进一步分为喷雾型、泡沫型、射流型、粉末型、膏体型。在2021年1月，对处于有效期内的化妆品行政许可批件信息进行检索，检索到产品名称中含“喷雾”的防晒类化妆品共239件，其中在配方中填报有“推进剂”的产品共191件，约占79.92%。对应BB/T 0005—2010，市场上常见的喷雾型防晒化妆品可归类为“喷雾型气雾剂产品”。除上述气雾剂型，另一类常见的喷雾产品可俗称为压泵型，即不使用推进剂，通过导管或类似方式将 内容物喷出。这种喷雾形式所形成的液滴一般较大，在防晒化妆品中的使用相对较少。
国际法规动态
面对日益增长的喷雾型防晒产品及其产品风险，近年来，欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区 相继颁布了相关监管或技术法规，其中有些对该类产 品采取了具有一定针对性的管理措施，部分机构也开 展了相关的调查研究或科普教育工作，其法规要求和 技术结论值得参考借鉴。
2. 1 欧盟
近年来，欧盟虽未发布关于喷雾型防晒化妆品的特别法规，但其对纳米防晒剂的安全评估和法规要求值得关注。在欧盟《化妆品纳米材料安全评估指南》中，提供了一种以暴露为驱动的安全评估模式，包括 对吸入暴露的评估。2014—2018年，在欧盟《化妆品法规1223/2009》中，陆续收录了4种纳米形式的防晒剂，包括三联苯基三嗪[1]、氧化锌[2]、二氧化钛[3]、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚[4]，规定了多项具体参数要求，如纯度、杂质、粒径、水溶性、晶体结构、表面修饰、光稳定性等，以及使用限制和要求。根据评估结果，欧盟均在该法规中明确要求上述 纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。
2. 2 美国
美国将防晒产品作为药品管理，并发布有一项防晒产品OTC专论(21CFR352)，现行为1999年版本[5]。2019年2月26日，美国FDA发布该专论的修订建议，公开征求意见[6]。其中对防晒产品剂型展开讨论，并进行安全有效性(Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE)的分类。根据征求意见，FDA建议将喷雾列入GRASE第Ⅰ类，即安全有效的，但应进行相应检测，以降低吸入风险和可燃风险，同时符合相关标签要求。
此外，美国一消费者权益组织“消费者报告” (Consumer reports)，也对喷雾型防晒产品给予关注，并发布了一项消费提醒，主要包括以下内容[7]：1)不建议对儿童使用喷雾型防晒产品，如必须使用，应**喷于家长手中，然后再涂抹于儿童皮肤;2)喷雾时应远离面部，为避免潜在的吸入风险，成人也不应 直接喷于面部，应**喷于手中、再涂抹于面部，注意避开眼睛和嘴部;3)使用时使喷嘴靠近皮肤并大 量喷出，一般需要取用一盎司的防晒产品方能覆盖一名成年人的全身，但当使用喷雾时难以确定实际用量，可能出现用量太少、覆盖不全的问题，较好的经验做法是喷涂至皮肤发亮;4)应涂抹完全，即便防晒产品标签称“无需涂抹”，消费者也应涂抹至少10秒钟至平滑，以形成完整的保护层，否则可能存在未覆盖部位;5)应避免大风天使用，强烈的阵风可能使得这类产品的使用更加困难，且更易意外吸入，如必须使用，应**喷于手中、再涂抹于身体;6)勿靠近明火使用。
2. 3 澳大利亚
2012年11月，澳大利亚发布了一项《防晒产品监管指南》(Australian regulatory guidelines for sunscreens, ARGS)，*新版本为2019年发布，目前处于修订状态中。根据该指南要求，喷雾型防晒产品应在标签中标注避免产品吸入相关警示[8]。
2. 4 韩国
2015年7月，韩国对《化妆品法施行令》《化妆品法施行规则》进行修订，增加对于喷雾型防晒产品注意事项的标注要求，该类产品需标出“请勿直接喷洒于脸部，使用时先喷洒至手掌后，再涂抹于脸部”的警示用语[9]。
目前，在《化妆品法施行规则》附表3“化妆品类型及使用注意事项”中，规定有喷雾产品注意事项相关要求，其中与喷雾型防晒产品有关的主要内容见表1。此外，在该附表中，还对“婴幼儿用(3岁以下儿童)产品类”进行列举，包括洗发精及护发素、乳液及膏霜、油、洗浴用产品、沐浴用产品，其中未收录有喷雾型产品。
