(1)经办人授权证明;
(2)《医疗器械生产许可申请表》;
(3)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件;
(4)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(5)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(6)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(7)生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件;
(8)主要生产设备和检验设备目录(二者分开);
(9)质量管理体系的质量手册和程序文件;
(10)工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
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