医疗器械包装改变也需要重新做生物相容性试验？

　　答案：ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，*终接触使用者或患者。更改初包装，除了评价包装与灭菌工艺的相容性、货架周期内包装的完整性，还应评价包装与器械的相容性以及器械生物相容性。新包装与原装包装的化学析出特性比较、进行部分或全部生物学试验等，是评价更改包装对器械生物相容性影响的现行方法。对于含可吸收材料、半固体或液体材料、药物以及人源或动物源材料的器械，更改初包装对器械生物相容性的影响应进行更为严格和深入的评价。

　　这里给大家推荐两个医疗器械包装材料生物相容性评价的标准，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。