评估医疗设备或生物医学材料（与人体间接或直接接触）是否与人体相容，在使用过程中不会释放有毒物质，对人体的长期慢性反应如诱发基因突变造成短期急性反应或致癌等。等等。因此，通常需要对医疗器械进行生物学评价和生物相容性测试，以评价器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在生物风险的影响。
ISO 10993-1，医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：它在描述生物相容性评估时提供了一系列正确的评估程序和结构。实际检测项目取决于医疗器械或材料的类型及其预期用途，以及医疗器械与人体接触的性质和持续时间。根据该标准，对医疗器械或材料暴露于人体的生物效应进行以下生物相容性试验（如细胞毒性、皮肤致敏性、皮肤/皮内刺激性、全身毒性、亚急性和亚慢性毒性）遗传毒性、植入性和血液相容性）进行一系列评估。
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