与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期（急性）到长期（慢性）对身体的不利影响，例如诱变作用。出于这个原因，医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试，以评估器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在的生物风险。
为什么医疗器械必须进行生物相容性测试？
百检网 2022-08-02
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