对于国产器械，**类器械一般只需要向申请人所在地的市级国家药监局备案，由其根据所提交文件的完整性决定是否受理。第二类和第三类国产器械均需申请注册，但第二类申请由申请人所在地省级国家药监局审批，第三类申请由中央国家药监局审批。对于进口器械，**类器械备案要求，第二类和第三类器械注册/批准要求仍然适用，但所有此类备案/申请均应向中央(但不包括地方或省级)提出国家药品监督管理局。
医疗器械备案或注册要求是什么？
百检网 2022-08-04
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