如何证实原料符合医疗器材等级要求?

百检网 2022-08-12

原料可依据美国药典USP<87>执行体外细胞毒性试验、USP<88>执行三类生物相容性试验(皮内刺激试验、急性系统毒性试验、肌肉植入试验)，以确认其符合之医疗器材等级规格，共可分为Class I ~ Class VI；另外，可透过USP<661>等规范同时分析其溶出物。

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