盘点防护服手术衣口罩FDA认证、CE检测要求详情

百检网 2022-08-18

  医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。


 一、非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣、围裙、口罩等

  非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品,不需要公告机构介入,企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册,但注册前要完成以下工作:

  ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

  ② 欧盟授权代表;

  ③ 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要4-6周。


  FDASUNGO有丰富的欧盟注册经验。FDASUNGO实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。出口欧洲MDR CE、PPE CE认证、美国FDA、英国UKCA、ISO13485认证、欧盟自由销售证明等。


 二、灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

  灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下:

  ① 选择具有MDR审核资格的公告机构,提交认证申请,签订认证合同;

  ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系;

  ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

  ④ 欧盟授权代表,签署《欧代协议》;

  ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审;

  ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;

  ⑦ 公告机构颁发CE证书;

  ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。


 三、个人防护类防护服

  非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。


  个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟。

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