盘点防护服手术衣口罩FDA认证、CE检测要求详情

　　医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

　一、非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣、围裙、口罩等

　　非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：

　　① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

　　② 欧盟授权代表;

　　③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。

　　FDASUNGO有丰富的欧盟注册经验。FDASUNGO实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。出口欧洲MDR CE、PPE CE认证、美国FDA、英国UKCA、ISO13485认证、欧盟自由销售证明等。

　二、灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

　　灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：

　　① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同;

　　② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系;

　　③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

　　④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》;

　　⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审;

　　⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;

　　⑦ 公告机构颁发CE证书;

　　⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

　三、个人防护类防护服

　　非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

　　个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟。