ISO13485认证主要是来源于当前的医疗器械质量管理体系。不过分类的方法其实和国内拥有着明显的区别，这类的分类方法中不仅包含了医疗器械的对应活动，也包含了医疗器械。比如对于医疗器械的一系列灭菌服务，其中还会包含湿热灭菌，环氧乙烷灭菌等等。
ISO13485认证项目
ISO13485认证需要哪一些条件
在申请对应组织时，就应该保证具有着明确的地位，应该具有着相应的许可资质。因为生产型的组织还是要提供生产备案凭证，医疗器械备案凭证，又或者是医疗器械的注册证，以及医疗器械的许可证等等。如果是经营组织，就应该准备经营许可证，医疗器械的备案凭证。如果仅仅是作用于出口的组织，就应该根据商务部3月31日的文件，在满足进口国的条件下，还需要获得备案凭证，医疗器械的注册证备案的凭证以及生产企业的许可证等等。申请认证的体系覆盖的产品还需要有效符合当前的国家标准，建立对应的管理体系。
申请ISO13485需要哪一些文件？
在申请的过程中所需要的文件主要就是法律地位的证明文件，相应的资质证明，组织简介，管理体系的范围，人员情况，还有服务流程图。管理体系文件中包含任命书，程序文件，车间布局图，作业指导书，灭菌的过程，工艺的流程图以及一系列的过程文件。质量管理的体系所覆盖到的产品以及接收的清单等等，另外如果涉及到维修服务安装服务的，必须要提供对应的项目清单。
