呼吸机检测

检测项目

氧气浓度：检测呼吸机提供的氧气浓度，保证患者吸入的氧气浓度符合要求；呼吸频率：监测呼吸机每分钟提供的呼吸次数，保持适当的呼吸频率；潮气量：测量每次吸气时呼吸机送进肺部的气体体积，确保患者吸入的气体量适当；峰压：测量呼吸机在吸气末时的*高压力值，观察是否超过安全范围；气道压力：检测呼吸机生成的气流通过气道时的压力水平，避免引起患者不适；吸气/呼气比：监测每一次吸气和呼气的时间比例，确保正常的呼吸模式；呼吸比例：测量呼吸机提供的吸气和呼气时间的比例，保持适宜的呼吸比例；漏气量：检测系统是否存在气漏，保证气流不会因漏气而影响治疗效果；PEEP水平：测量呼吸机在呼气末保持的正压水平，以改善氧合状态；吸气末二氧化碳浓度：检测呼气中二氧化碳的浓度，判断通气状态；呼气末氢离子浓度：测量呼气末氢离子的浓度，评估酸碱平衡；血气分析：分析患者血液中氧气、二氧化碳和酸碱平衡等指标，评估呼吸机治疗效果；呼吸肌力：检测患者呼吸肌力的强度，以评估肺功能和康复进展；氧饱和度：测量患者的血氧饱和度，监控氧气供应是否充足。

检测范围

呼吸机；机械通气设备；袖珍式呼吸机；无创通气设备；呼吸机配件；智能呼吸机；高频通气机；人工肺；氧气供应设备；运输用呼吸机；医用人工肺；离心机；核磁共振成像设备；多功能一体机；急救呼吸机

检测仪器

呼吸机检测台；氧气浓度检测仪；呼吸频率计；潮气量计；峰压计；气道压力计；气体分析仪；血气分析仪；酸碱平衡仪；二氧化碳浓度检测仪

检测方法

非侵入性呼吸机检测方法：通过传感器监测氧气浓度、呼吸频率和潮气量等指标。

压力测量法：使用压力传感器测量峰压、气道压力和呼吸机工作压力。

容积测量法：通过测量气体的容积变化来计算潮气量和漏气量。

呼气末二氧化碳测量法：利用二氧化碳传感器测量呼气末的二氧化碳浓度。

血液分析法：通过从动脉或静脉采血，使用血气分析仪分析血液中的氧气、二氧化碳和酸碱平衡等指标。

氧饱和度测量法：使用血氧饱和度仪测量患者血液中的氧气饱和度。

肺功能检测法：使用肺功能测试仪器，如肺活量计、峰流速计等，评估患者的肺功能。

肌电图检测法：通过肌电传感器测量呼吸肌力的变化。

声音分析法：利用声音传感器分析呼吸机的工作状态和患者呼吸声音的变化。

影像检测法：使用X射线、CT扫描等影像设备观察呼吸机的结构和患者的肺部状况。

检测标准

《YY9706.284-2023医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》标准简介

• 医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
• YY9706.284-2023
  C46
• 2023-03-14
  11.040.11
• 2026-05-01
• YY0600.3-2007
  国家药监局
• 医药卫生技术医药卫生和社会工作

• 行业标准《医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。

《JJF(京)69-2019无创呼吸机校准规范》标准简介

• 无创呼吸机校准规范
• JJF(京)69-2019
  现行
• 2019-01-22
• 2019-01-22
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

《YY9706.272-2021医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》标准简介

• 医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
• YY9706.272-2021
  C46
• 2021-09-06
  11.040.10
• 2024-05-01
• YY0600.2-2007
  国家药监局
• 医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作麻醉呼吸和复苏设备

• 行业标准《医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY9706.270（ISO80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB9706.1系列标准中的一个专用标准。

《JJF1998-2022急救和转运呼吸机校准规范》标准简介

• 急救和转运呼吸机校准规范
• JJF1998-2022
  即将实施
• 2022-12-07
  全国医学计量技术委员会
• 2023-06-07
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

• 本规范适用于急救和转运呼吸机的校准。
  本规范不适用于有创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和用于治疗睡眠呼吸暂停的无创呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

《JJF1997-2022无创呼吸机校准规范》标准简介

• 无创呼吸机校准规范
• JJF1997-2022
  即将实施
• 2022-12-07
  全国医学计量技术委员会
• 2023-06-07
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

• 本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。
  本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

《SN/T5473.1-2022出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机》标准简介

• 出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机
• SN/T5473.1-2022
  C47
• 2022-03-14
  11.040.10
• 2022-10-01
  中华人民共和国海关总署
• 海关总署
• 医药卫生技术医疗设备麻醉呼吸和复苏设备制造业出入境检验检疫

• 行业标准《出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机》由中华人民共和国海关总署归口上报，主管部门为海关总署。

《YY0042-2018高频喷射呼吸机》标准简介

• 高频喷射呼吸机
• YY0042-2018
  C46
• 2018-12-20
  11.040.10
• 2020-06-01
  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
• YY0042-2007
  国家药监局
• 医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作麻醉呼吸和复苏设备

• 行业标准《高频喷射呼吸机》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。

《JJF1234-2018呼吸机校准规范》标准简介

• 呼吸机校准规范
• JJF1234-2018
  现行
• 2018-02-27
  全国医学计量技术委员会
• 2018-08-27
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

• 本规范适用于有创呼吸机(以下简称呼吸机)的校准。
  本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

《JJF(浙)1015-2008呼吸机校准规范》标准简介

• 呼吸机校准规范
• JJF(浙)1015-2008
  已作废
• 2008-01-14
  浙江省质量技术监督局
• 2008-01-14
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

• 本校准规范规定了呼吸机的计量特性、校准条件、校准项目及校准方法。本校准规范适用于通用型呼吸机和新生儿呼吸机中的计量监督参数校准,不适用于麻醉呼吸机的计量监测参数校准。

《JJF1234-2010呼吸机校准规范》标准简介

• 呼吸机校准规范
• JJF1234-2010
  被代替
• 2010-01-05
  全国临床医学计量技术委员会
• 2010-03-01
  国家市场监督管理总局
• 计量检定规程
• 纸质版或者PDF电子版（用AcrobatReader打开）或Word版本doc格式

• 本校准规范适用于治疗型呼吸机使用过程中、维修后机械通气参数的校准。设备技术验收、通气功能和安全性检查可参照本规范。
  本校准规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

《YY0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器》标准简介

• 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器
• YY0600.4-2013
  C46
• 2013-10-21
  11.040.10
• 2014-10-01
  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
• 国家食品药品监督管理总局
• 医药卫生技术医疗设备医药麻醉呼吸和复苏设备

• 行业标准《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

《YY0600.5-2011医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器》标准简介

• 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器
• YY0600.5-2011
  C46
• 2011-12-31
  11.040.10
• 2013-06-01
  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
• 国家食品药品监督管理局
• 医药卫生技术医疗设备医药麻醉呼吸和复苏设备

• 行业标准《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB9706.28-2006医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》标准简介

• 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机
• GB9706.28-2006
  C46
• 2006-07-25
  11.040.10
• 2007-05-01
  全国医用电器标准化技术委员会
• 被GB9706.212-2020代替
  国家药品监督管理局
• 医药卫生技术医疗设备麻醉呼吸和复苏设备

• 国家标准《医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

《DB32/T3799-2020治疗呼吸机临床使用安全管理规范》标准简介

• 治疗呼吸机临床使用安全管理规范
• DB32/T3799-2020
  C46
• 2020-05-25
  11.040.10
• 2020-06-25
  江苏省计量科学研究院,江苏省医疗设备器械管理质量控制中心
• 江苏省市场监督管理局
• 卫生和社会工作江苏省

• 本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。

《DB22/T2938-2018医用呼吸机质量控制规范》标准简介

• 医用呼吸机质量控制规范
• DB22/T2938-2018
  C46
• 2018-11-12
  11.040.10
• 2018-12-30
• 吉林省市场监督管理厅
• 卫生和社会工作吉林省

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