GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

百检网 2021-07-14
标准号:GB/T 19973.2-2005
中文标准名称:医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
英文标准名称:Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
标准类型:C47
发布日期:2005/11/4 12:00:00
实施日期:2006/4/1 12:00:00
中国标准分类号:C47
国际标准分类号:11.080.01
引用标准:GB/T 19001-2000
适用范围:1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1.2 本部分不适用于: a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验; b) 药典无菌试验; c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。

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