YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

标准号：YY/T 0618-2007
中文标准名称：细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
英文标准名称：Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
标准类型：C30
发布日期：2007/7/2 12:00:00
实施日期：2008/3/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
引用标准：中华人民共和国药典 二部（2005年版）
适用范围：本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。