YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

标准号：YY/T 0660-2008
中文标准名称：外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
英文标准名称：Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications
标准类型：C35
发布日期：2008/4/25 12:00:00
实施日期：2009/6/1 12:00:00
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
引用标准：美国药典，XXI卷，或*新版本美国食品药品监督管理局，规则21 CFR 177.2415;GB/T 16886.1-2001;GB/T 16886.2-2000;GB/T 16886.3-1997;GB/T 16886.4-2003;GB/T 16886.5-2003;GB/T 16886.6-1997;GB/T 16886.7-2001;GB/T 16886.11-1997;GB/T 16886.9-2001;GB/T 16886.10-2005;GB/T 16886.12-2005;ISO 1133
适用范围：本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学、以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PPEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。在选择材料的过程中，应按照*终使用要求考虑所列举的性能。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用杏，是本标准用户自身的责任。