N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须**取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员使用的区别。
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
医用口罩，或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。口罩FDA认证需要通过的测试项目有：微生物过滤效率，人造血液穿透测试，材料的性能测试等。口罩在出口美国之前，一般选择做百检认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。
I类医疗器械办理FDA注册流程：
1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成，获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：百检可以N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
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