GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

标准号：GB/T 16886.17-2005
中文标准名称：医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
英文标准名称：Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances
标准类型：C30
发布日期：2005/11/4 12:00:00
实施日期：2006/4/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100
适用范围： GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。