其他方法学开发/药包材密封性研究

百检网 2021-09-29

  • ·业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:


  • 1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)

2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Sterility(无菌检测)

3、杂质基因毒性确认:Ames Test (污染物致突变性检测)

4、包装密封性验证:微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验)

         

 百检网优势:

 

条件严苛:

微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。

 

操作规范:

检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。

 

标准环境:

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

 

参考法规

2015版中国药典第四部通则<1105><   1106><   1143>< 1121>, USP<   61><   62>< 85>< 51>等

 


百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司