FDA认证加强提高医疗器械安全性

一、FDA认证医疗器械
美国食品和药物管理局（FDA）面临着巨大的压力，需要改进其系统，以便在医疗设备进入市场后跟踪其安全性和性能，由于一系列引人注目的召回事件以及相关的负面媒体报道，FDA监控设备安全的内部程序一直是受到严格审查的焦点；在2006年改善其安全记录，并修复其作为一个旨在保护公众健康的机构的形象。

1月20日，美国食品和药物管理局宣布，它计划实施一项重大新举措，以使该机构在进入市场后监控医疗设备安全的方式现代化，FDA将其称为“上市后转型计划”的新计划旨在通过允许该机构更快地识别，分析和处理问题来提高设备安全性，包括在出现潜在的设备安全问题时尽早提醒公众。
二、FDA认证医疗设备安全性。
这些设备安全措施紧随该机构对再加工一次性设备制造商征收标签，设备验证和报告要求；此外，随着FDA关于监控上市后设备安全的建议的细节开始实现，该机构似乎期望设备行业在执行任何程序生效时所做的大量“繁重工作”。

该行业对遵循FDA实施新的上市后安全计划的努力有着既得利益，以确保该计划不会使医疗设备制造商承受新的监管要求，可能无法提高市场上医疗设备的整体安全性。

三、FDA认证倡议细节
FDA制定和实施新安全计划的决定源于对其当前上市后安全计划的审查，包括与设备召回，MDR报告和MedSun相关的计划，在审查的基础上，FDA起草了一份关于医疗器械安全的报告，该报告部分地确定了FDA打算通过后市场转型计划解决的该机构当前设备安全网的弱点。

该计划由FDA设备和放射健康中心（CDRH）的“上市后转型领导团队”管理，该小组由**FDA管理层以及在设备安全和医疗产品监管方面经验丰富的外部顾问组成，领导团队正在评估FDA的设备安全报告，并就如何提高安全性提出建议，领导团队希望在5月或6月之前就如何提高设备安全性提出一系列建议。

四、根据FDA的说法，该机构打算在实施医疗设备安全计划时关注以下领域：
1.为设备相关不良事件开发更有效的电子报告系统；
2.协调医疗设备术语，以改善全球医疗设备和设备安全问题的识别；
3.改进患者记录中设备信息的识别；
4.促进更好的内部（FDA范围）上市后安全问题的合作；

5.与设备行业合作和专业组织寻找提高医疗器械安全性的方法；

然而，FDA的有限预算可能会限制其设备安全措施的实施，国会尚未授权任何新的资金来实施该计划，目前尚不清楚FDA是否有资源可用于有效管理新的上市后设备安全计划。

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