洁净环境检测之医疗器械车间检测报价

医疗器械的行业标准和国家标准已超过1000 个。实验室需要使用的行业标准和国家标准也非常多，从几十个到几百个不等。从标准化和标准的定义进行分析发现，我国的标准处于不断变化和更新中。在实际检测工作中，使检测结果和检测数据的有效性、准确性、科学性，须严格遵循有效版本标准开展检测。生产医疗器械生产车间，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。中科检测开展医疗器械车间检测，具有洁净度检测的CMA&CNAS资质，可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等专业技术服务。

2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求。

医疗器械车间检测相关标准：

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

中科检测已通过国家实验室计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。