医疗器械生物安全/相容性评价是临床前研发过程的必经过程,中科院理化所抗菌检测中心于2018年拓展医疗器械生物安全性评价业务,拥有CNAS和CMA资质认证。
检测项目
皮肤刺激试验 | 一次完整皮肤刺激 |
多次完整皮肤刺激 | |
皮内反应 | |
眼刺激试验 | 一次眼刺激试验 |
多次眼刺激试验 | |
阴道黏膜刺激试验 | |
直肠刺激试验 | |
皮肤致敏试验 | 局部封闭敷贴法(BT) |
豚鼠*大剂量试验(GPMT) | |
细胞毒性 |
参考标准
ISO 10993-2018与GB/T 16886-2017(两者互相等同)
产品范围
II类医疗器械
| 外科手术刀,纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等 |
II类医疗器械 | 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器,医用卫生材料及敷料类 |
III类医疗器械 | 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、无菌导尿管骨科植入物医疗器械、外科植入物关节假体、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官等 |
**会员
中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心
事业单位500人以上独立实验室10个服务行业
材料船舶重工电子电器公共卫生航空航天化工化妆品环境军工农业汽车生物医学食品消费品医药相关检测
体温计检测,红外体温计检测
工业CT
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