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总则
总则
急性毒性与一次剂量（或限制性接触）的不良影响作用进行有关，但许多国家医疗器械更常见的人体接触学习方式是重复或持续接触社会形式。重复或持续接触可能会出现由于学生化学物在组织内的积聚或其他管理机制可以产生不同反应，长期试验（亚急性、亚慢性、慢性）对于鉴别此类作用是非常具有重要的。重复接触可提供预期临床主要途径持续接触企业产生心理健康造成危害环境方面的信息，还可提供一些物质经预期临床接触途径毒性作用模式创新方面的信息。
重复接触可提供有关毒性、靶器官、可逆转性或其他影响的详细信息，并可作为安全评估的基础。这些试验的结果提供了关于临床和解剖病理学研究指南范围的重要信息。
重复暴露试验一般不给出重复试验的标准，剂量组动物数应满足记录结果的统计评价要求。由于重复暴露试验的周期不同，应根据要求制备试样，以确保其稳定性
试验设计
准备：至少在试验前5d使健康初成年动物社会适应实验室环境条件，将动物进行随机过程分为各试验组。
试验动物
品种选择：典型实验采用啮齿动物(大鼠、小鼠)，动物模型要求(年龄、体重等)。
数量和性别: 剂量组，各组动物数量和种类，动物性别。如果经科学证明，在超过*后处决的目标时间的情况下，*好考虑使用高剂量的卫星动物实验和控制，实验组和对照组可用于检查实验反应，包括可逆、持续或延迟的毒性效应。用于亚慢性试验的卫星组动物应保留至少28天。
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设施与饲养条件
实验动物的室温和室内湿度适合于需要(22 + 3) ° c，相对湿度(rh)30% ~ 70% 的动物。典型的人工照明应该设置为12小时开，12小时关。喂养，可使用标准的商业化实验室喂养，无限量供应饮用水。在适当的情况下，动物可以按性别分组饲养或单独饲养，每个笼子不得饲养超过5只动物。
试验条件
剂量水平:反复暴露于实验动物的等输入，加上已确立的人体安全目标，可以保证多个剂量组可以测量剂量反应。剂量水平应如4.8所述，医疗器械毒性试验中使用的剂量应限制在与风险评估结果相关的范围内，并在适当时权衡临床暴露剂量和安全应用因素。对于长期试验，建议至少包括三个剂量水平和适当的对照组。除了不接触受试物质外，对照动物的处理方式应与实验动物相同。重复暴露不同于经典的化学毒性试验，医疗器械重复暴露试验通常不产生剂量和安全应用因素。对于长期试验，建议至少包括三个剂量水平和适当的对照组。除了不接触受试物质外，对照动物的处理方式应与实验动物相同。
重复进行接触与经典的化学物毒性试验方法不同，医疗器械重复接触试验数据通常我们不会发展产生一定剂量反应主要作用，这样在*高剂量水平不一定产生毒性作用。然而，试验所采用的剂量范围将会提供一个有效的人体健康安全技术应用界限评估
步骤
在测试周期内，动物*好每周7天接触测试样本。对于长期重复接触测试，每周5天接触测试样品是可以接受的，但是应该记录和证明。
病理学:临床病理学、大体病理学和组织病理学。
结果评价
对重复学生接触试验中的发现宜结合自己以前的研究可以发现、毒性影响作用主要方面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现问题进行分析评价。评价应包括技术试验物质剂量与发病率和异常症状严重性之间的关系，包括企业行为和临床工作异常症状、大体损害、显微镜改变、靶器官判定、致死作用机制以及一些其他一般性或特异性相互作用。
*终报告
重复暴露的*终报告应包括第54条中给出的信息，以及以下信息：
血液学测试和使用的结果，以及相关的基础数据;
使用的临床生化试验和结果及相关基础数据;
组织病理学发现；
结果的统计评估及其生物学意义的讨论。
长期可提供试验物质重复接触社会作用主要方面的信息，试验分析结果外推至人具有中国一定的限定性，但能够实现提供人体允许接触管理方面的有效提高信息。
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