食品药品严重失信“黑名单”是指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单。根据该规定，存在被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件、被许可人以欺骗及贿赂等不正当手段取得行政许可等11种严重失信情形之一的，受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，将纳入食品药品严重失信“黑名单”。
“黑名单”实行谁处罚、谁认定，向上汇总、集中发布，全省统一、各级适用的工作机制。福建省食品药品监督管理局将于一定期限内（对依法应实施市场和行业禁入的主体，列入“黑名单”的期限与法定禁入期限一致；不涉及市场和行业禁入限制的，列入“黑名单”的期限为两年在网上公布。各级食品药品监管部门也可通过各自政务信息公开渠道发布本地区“黑名单”信息。
被列入“黑名单”的严重失信主体，各级食品药品监督管理部门将把其列为重点监管对象，依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动，对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。同时，各级食品药品监督管理部门在受理食品药品行政许可事项时，对已被列入“黑名单”的申请人，在法律法规规定的期限内，应按照相关规定，不予受理或者不予行政许可；许可申请人将列入“黑名单”的人员作为其主要负责人、质量负责人或者相关岗位人员进行申报的，食品药品监管部门应当告知其更换人员；被实行市场和行业禁入的人员应当依法立即停止从事相关生产经营活动或检验工作，并由其所在企业或机构按规定办理变更申请或备案手续。
另外，对纳入食品药品信用评级覆盖范围的“黑名单”主体，其年度信用等级应同步评为D级（严重失信等级，在“黑名单”期限届满前，不再对该主体更新年度信用评级。
