红曲制品于发酵过程中，若环境卫生及发酵条件不佳，容易产生橘霉素。因此除一般卫生要求符合食品良好卫生规范准则外，业者可参考“红曲制品之食品制造业者良好卫生作业指引”注意菌种管理、制曲管控、原料及成品的贮存等。业者应以完整包装为原则，以“冷藏”方式运销贮存，确认所使用的原料及产品符合“食品中真菌毒素限量标准”。
红曲制品之食品制造业者良好卫生作业指引
2016年9月22日部授食字第1051302901号函发布
壹、适用范围
一、本作业指引适用于红曲制品之食品制造业者。
二、红曲制品之食品制造业者另应符合食品良好卫生规范准则。
贰、专有名词定义
一、本作业指引相关名词定义如下：
红曲制品：系指利用红曲菌种或红曲米进行酿造、发酵所制得产品，如红曲米、红曲酱与红曲粉等。
红曲米：以米为原料，利用红曲菌种进行培养并予以干燥所制得之产品。
（三 红曲酱（红糟酱：以蒸煮完成并冷却后之米饭，添加红曲米及开水或米酒所发酵制成之产品。
（四 红曲粉：以米或其他基质发酵培养红曲菌种后，经干燥、粉碎、研磨或过筛制成粉状之产品。
（五 红曲菌种：经由人工选育、培养，确认为红曲菌属（Monascus之微生物。
参、红曲制品食品制造、加工、调配、包装、运送、贮存与贩卖管制
一、原料使用与调配
红曲制品使用之原材料及食品添加物等，应符合相关食品卫生标准及「食品添加物使用范围及限量暨规格标准」等规定，并经验收确认后始可使用，使用时亦应记录食品添加物之名称、许可证字号、进货量、使用量及库存量等，相关验收及使用纪录至少应保存5年。
原料验收后之暂存、制造、加工、调配等过程中，应分类分区存放，置于通风良好、干燥、整洁、具防止病媒污染措施之场所，避免直接与地面接触，以防止原料变质、腐败和污染。
（三 红曲菌种应确认来源，定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，并确认其制造之产品符合卫生标准，且应贮存于适当环境中（建议低温贮存。
二、一般制程卫生管理
红曲制品制程中所使用之器具、容器与设备于使用前、后应清洁干净，必要时进行消毒。
红曲制品制程应建立管制方法，并作成纪录，如温度、湿度、水活性或时间等事项。
（三 红曲菌种接种到试管或三角瓶中扩大培养时，应在无菌操作台中进行，以防止杂菌污染。
（四 制曲室应保持清洁干净，必要时进行消毒。
（五 原料经蒸煮或其他方法处理后，应于干净之容器或设备中使其降温，并缩短冷却时间，冷却完成后立即拌入红曲菌种或红曲米进行后续制曲或发酵。
（六 红曲米之制曲过程中，应防止杂菌污染，管控温度，并视情况翻曲及补水。
（七 制曲完成之红曲米得直接制成红曲酱，或应立即进行干燥，干燥室于使用前、后应清洗消毒干净，避免杂菌污染。
（八 红曲酱发酵过程中，应防止温度过高引起杂菌污染，并有加盖等防护措施以防止异物污染。
（九 红曲粉之干燥、粉碎、研磨或过筛制程，应避免粉末吸湿、结块与变质。
（十 红曲制品应有适当包装（建议使用完整包装及防止污染措施，以确保产品在运销过程中，不致受外界环境污染，并依产品特性标示贮存方式，如置阴凉处或冷藏（建议冷藏贮存。
（十一 红曲制品应分类分区存放，贮存于通风良好、干燥、整洁、具防止病媒污染措施之场所（建议冷藏贮存，避免直接与地面接触。
（十二 产品的运送、贮存与贩卖应依照产品标示的贮存方式进行运送、贮存与贩卖，不得擅自更改其条件。
（十三 制程中所使用之器具、容器与包装应符合「食品器具容器包装卫生标准」之规范。
