生物相容性测验及测验项目
生物相容性是指生物资料在机体特定部位发生各种杂乱的生物、物理、化学的反响，即某些资料或许药物与人体触摸或许植入体内能否“兼容”，会不会对咱们的人体发生损害。需求做生物相容性测验的产品一般是医疗器械以及医疗药物，生物相容性测验也称医疗器械生物学点评，对医疗器械产品做有安全性和有效性点评是产品进入临床试验前的关键环节，一起也是产品上市后商场出售状况的关键所在。
生物相容性测验项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、影响、全身毒性(急性毒性)、亚缓慢毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、缓慢毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是一切的医疗器械产品都要做全套的测验项目，企业只需求根据本身产品的运用特色，结合与人体触摸的部位和时刻长短，查找契合本身产品的项目进行点评就可以了。
实际上，对触摸人体皮肤、粘膜和损害外表等危险等级较低的医疗器械来说，有必要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、影响试验，也称生物学点评的根底三项。当产品与人体长时刻触摸或许触摸部位危险较高的状况下，产品才需额定添加亚急/缓慢毒性、遗传毒性、植入等试验。国标ISO10993-1：2018发布后，生物相容性测验参阅项目发生了改动，详细测验项目见下表(赤色：新增项目)。
2.生物相容性测验规范及流程
现在生物相容性测验所参照的规范是ISO10993和GB/T16886，两种规范的内容根本共同，ISO10993和GB/T16886规范对详细的生物学点评进程进行了规则，在进行生物相容性试验之前需求辨别资料成分，并做化学表征测验。体外确诊产品并不好人体直触摸摸，ISO10993和GB/T16886规范不适用于此类产品，其他与人体直触摸摸的有源医疗器械和无源医疗器械的安全性点评都需依照以下流程图进行测验。
3.生物学点评试验的特色及点评准则
1)大部分体内、体外生物学试验检测样品在规则的浸提条件下浸提，进行试验。
2)直接用资料和医疗器械植入体内，与安排、血液或体表安排、血液触摸进行试验，大部分的体内试验是经过外科无菌手术操作办法来进行的。
3)进行体外细胞培养，调查样品的细胞毒性，测定浸提液或资料对细胞溶解(细胞逝世)、按捺成长的毒性效果。
4)致癌试验是用不同形状、巨细、外表状况的资料植入体内某一部位，调查动物整个寿数期资料和医疗器械对体内潜在的致癌效果。
5)血液相容性试验是经过资料和医疗器械直触摸摸血液，首要调查对血小板激、血栓构成的凝血效果，其次调查血浆蛋白、血液有构成分和补体系统、细胞因子的效果。
6)植入试验是将生物资料和医疗器械埋入动物体内某些部位，埋入不一起间资料对部分的安排病理学的改动。
7)降解试验是选用各种体内外办法，测定资料和医疗器械的降解程度、力学强度的改动，了解降解产品在体内的吸收、散布、代谢进程，点评资料对机体的有害效果。
生物相容性测验遵从的两大准则有生物安全性准则和生物功用性准则。生物安全性准则的意图在于消除生物资料对人体器官的破坏性，比方细胞毒性和致癌性。生物资料关于宿主是异物，在体内必定会发生某种应对或呈现排异现象，因而要对生物资料进行生物安全性点评，保证资料被宿主承受，不发生有害效果。生物功用性准则是指在特别使用中“可以激起宿主恰当地应对”的才能，不只要对生物资料的毒副效果进行点评，还要进一步点评资料对生物功用的影响。
