检测介绍 / Inspection Introduction
国内权威的医疗器械产品检测机构百检网，支持医疗器械皮肤致敏试验、皮肤刺激检测、细胞毒性检测等生物相容性常规三项检测，致敏测试的周期为5周，得根据相关的医疗器械而定，医疗器械的皮肤致敏试验依据ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2检测标准，具体的致敏检测费用可以咨询我司医疗器械检测实验室工作人员，我司是权威的医疗器械检测机构，欢迎咨询！
什么是皮肤致敏反应？
皮肤致敏反应是一种变应性接触性皮炎，是免疫介导的对某种物质的皮肤反应。但是这种反应在人体上以瘙痒、红斑、水肿、丘疹、大（小）水泡、或此类综合症状为特征，其他种属表现可能不同，仅出现红斑和水肿。
检测标准 / Testing Standardn
皮肤致敏检测标准：
ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
皮肤致敏检测方法：
致敏试验常用的测试方法有：*大剂量法和斑贴法两种。
*大剂量法试验摘要： 试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，
包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。
其他 / Other
皮肤致敏测试周期如下表所示：
|
名称 |
标准 |
周期 |
样品 |
|
皮肤致敏试验 |
ISO10993-10:2010; |
5周 |
3个完整样品（单个样品表面积大于120cm²或重量大于4g，双*性测试样品需求翻倍） |
皮肤致敏试验步骤
在没有特殊的要求下，我们都会选择豚鼠*大剂量试验（GPMT）。原理就是单一化学物采用豚鼠*大剂量试验，对材料在试验条件下使用豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。
我们的试验分三个阶段：皮内诱导阶段、局部诱导阶段和激发阶段。
实验过程中，在特定的时间段观察试验组和对照组动物激发部位的皮肤情况，并且在自然或全光谱光线下观察皮肤反应。
皮肤致敏测试周期：5周，具体的致敏测试费用可咨询医疗实验室工程师！
