检测介绍 / Inspection Introduction
检测标准 / Testing Standardn
包装运输测试的常见测试标准有:包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。
包装运输检测的项目:
包装运输检测的项目主要是评估产品包装在仓储、运输、装卸、搬运、配送过程中的各种操作步骤或环境应力对产品造成的影响。
例如:
环境温湿度,评价产品在储存、运输过程中的环境适应性;
堆码抗压,评价产品在仓储或运输时多层包装堆放受到的压力影响;
包装振动,评价产品在运输过程中的各种车载、航空、船运的振动环境影响;
包装跌落,评价产品在装卸搬运过程中受到的意外跌落影响等。
其他 / Other
医疗器械包装运输测试标准:
FDA认可的共识运输验证标准:
ISO 11607中包装性能试验标准:
GB/T 19633.1中包装性能试验标准:
医疗器械包装运输验证标准如何选择?
国内注册用:建议优先选用GB/T 4857、YY/T 0681.15,其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。
FDA、CE注册用:建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。
国内、FDA、CE注册都用:建议优先选择ASTM D4169,其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。