1.若知悉送检产品对应的产品国家标准或行业标准,如何搜索?
进入器检院首页网上大厅承检目录查询界面,在“检测标准”栏搜索国家标准或行业标准标准号的数字,不要连带YY或GB一起搜,有可能因为空格等不匹配导致搜索不到。
2.若不知悉送检产品对应的产品国家标准或行业标准,如何搜索?
进入器检院首页网上大厅承检目录查询界面,在“检测对象或别名”栏搜索产品名称关键字,不要填写产品全名,有可能因为多一个字或少一个字不匹配导致搜索不到。
3.什么情况下可直接受理?
若产品技术要求中所有检测项目或引用的标准均在我院承检范围内,则说明该产品我院有承检能力,可受理。
4.什么情况下需经过技术审核才能受理?
若产品技术要求测项目或引用的标准仅部分或均不在我院承检范围内,则需等到资料审核阶段,受理人员通过审核企业上传的资料或通过我院技术委员会内部评审方可确认检测能力,确认是否受理。建议在预约前或排队中参与器检院“技术预咨询开放日”活动(详见医疗器械检验提示之三 技术预咨询服务流程),提前确认是否可以受理。
5.器检院的注册检验受理原则是什么?
器检院的注册检验受理原则是只要有检测能力的注册检验项目一律受理。
6.什么情况下注册报告盖CMA章?
按照《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验工作规范标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)文件规定,检验依据是我院承检目录内的国、行标的检验报告,加盖CMA资质章;检验依据为产品技术要求,不加盖CMA章,报告首页会增加备注:该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。
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