产品出口到美国为什么必须要做 FDA认证？
FDA（美国食品和药物管理局Food and Drug Administration）对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
Q:我的产品算医疗器械吗？
A:医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
Q:医疗器械FDA分为哪几类？
A:根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高，监督*严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。
| Ⅰ类医疗器械：一般管制 |
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。 这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。 实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。 |
| Ⅱ 类医疗器械：特别管制 | 这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。 |
| Ⅲ 类医疗器械：上市前许可 | 这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 |
Q:如何办理医疗器械FDA认证？
A:医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：
•包装完整的成品五份；
•器械构造图及其文字说明；
•器械的性能及工作原理；
•器械的安全性论证或试验材料；
•制造工艺简介；
•临床试验总结；
•产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
| 对Ⅰ类产品（约占47%） | 实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（*少数产品连GMP也豁免）。 |
| 对Ⅱ类产品（约占46%） | 实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（*少数产品510（K）豁免）。 |
| 对Ⅲ类产品（约占7%） | 实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。 |
Q:FDA认证后会颁发证书吗？
A:对Ⅰ类医疗器械，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告（会获得注册号，可以在FDA官网查询），并无相关证件发给企业。通常，具有代理资质的机构为了方便企业宣传，会发一个FDA形式证书。
对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
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