医疗设备生物相容性是什么？

医疗设备生物相容性是什么？

医疗设备需要做

生物相容性检测试验，百检网可以提供医疗器械行业所需的全部生物相容性测试。除了根据ISO 10993-1的矩阵，MHLW要求，USP塑料分类（包括第VI类）和其他国际指南进行生物学研究外，我们还在GLP下建立了多种基于细胞的替代方法或模型，以检查医疗器械的危险影响。

我们还可以进行风险和毒理学评估，包括遗传毒理学，替代毒理学和毒理学风险评估。

细胞毒性测试

1.方法和研究目的

2.细胞毒性

3.生长抑制

4.USP洗脱

5.定量细胞毒性试验（Ex: XTT）

6.直接电池接触

琼脂扩散试验

7.菌落形成试验

8.血液相容性

9.动态试验设计

10.钱德勒回路设计

11.搅拌模型

12.静力试验设计

13.溶血（ASTM和ISO）

14.血小板计数

15.PTT

血栓形成

16.补体激活

17.植入

18.肌内皮下植入

19.骨植入

20.动物表现研究

局部淋巴结测定(LLNA)

21.体外致敏

22.刺激

23.皮肤刺激

24.皮肤内刺激

25.眼刺激

26.口腔粘膜刺激试验

27.阴茎刺激试验

28.直肠刺激v

定制效能研究

29.全身毒理学疗效研究

30.敏化作用

31.*大化检验

32.封闭斑贴试验（Buehler）

阴道刺激试验

33.体外刺激毒性

34.急性全身毒性

35.全身毒性（亚急性，亚慢性和慢性）

36.生殖发育毒性

37.吸入毒性

致癌性

38.发热性

39.遗传性

40.动物突变试验:小鼠淋巴瘤试验

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