医用手套豁免fda510（k）上市前通知要求

从2020年3月开始，针对COVID-19公共卫生紧急事件（PHE），为了使美国人有更多机会使用某些医疗器械来应对PHE，FDA发布了一系列指导文件，旨在提供永久监管灵活性，以满足对个人防护设备、消毒产品、和其他抗击COVID-19大流行的器械的突增需求。

下表中列出的器械是豁免510（k）上市前通知要求的手套。

准备510（k）提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间，如果每个器械市场都有一个新进入者，则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人，其储蓄会大大增加，借助豁免节省下来的这些费用，可以用于其他领域，例如研发和制造，从而进一步惠及患者。同时，如果这些豁免按照建议生效，则患者可以立即获得新产品的使用权，否则这些新产品将需要在上市之前获得510（k）许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源，可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术，包括旨在减轻COVID–19影响的器械。

转载注明：https://www.baijiantest.com/