yy0469-2011医用外科口罩检测详解？医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。
目前市面上的医用口罩普遍采用环氧乙烷灭菌，灭菌解析（一般7-15天）后会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。另外，微生物指标检测也是每一批次出厂必检项目。那么，医用口罩生产都参照那些标准呢？对应的测试、检测设备都有哪些呢？今天我们来介绍一下YY 0469-2011 《医用外科口罩》检测项目及仪器配置，供口罩生产企业参考。
《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》
对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：
1、 外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸：
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹：
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带：
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透：
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率：
细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差（p）：
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能：
口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标：
细菌菌落总数CFU/g：≤100
大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
真菌：不得检出
包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、 环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、 皮肤刺激性：
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、 细胞毒性：
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、 迟发型超敏反应：
口罩材料应无致命反应。
标准部分解析：
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YY 0469-2011医用外科口罩技术要求 |
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测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
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外观 |
5.1章节 |
目检 |
普通实验室 |
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尺寸 |
5.2章节 |
直尺，游标卡尺 |
普通实验室 |
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鼻夹 |
5.3章节 |
直尺 |
普通实验室 |
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口罩带 |
5.4章节 |
口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
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预处理试验箱 |
5.5和5.6.2章节 |
口罩预处理恒温恒湿箱 |
普通实验室 |
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液体阻隔（抗合成血液穿透） |
5.5.1章节 |
口罩合成血穿透试验仪 |
常规实验室靠近预处理箱 |
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液体阻隔（表面抗湿性） |
GB/T 4745-1997 |
口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 |
常规实验室 |
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细菌过滤效率（BFE） |
附录B |
口罩细菌过滤效率试验仪 |
常规实验室 |
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颗粒过滤效率（PFE） |
5.6.2章节 |
口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 |
湿度30%±10%
温度25±5℃ |
|
气体交换压力差，气体流速 |
5.7章节 |
口罩气体交换压力差测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
阻燃性能 |
5.8章节 |
口罩阻燃性能试验仪 |
常规室–通风柜 |
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微生物指标 |
GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005 |
详细配置联系润扬仪器 |
二室或三室 |
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环氧乙烷残留量 |
GB 15980-1995
附录G |
气相色谱仪\顶空进样器 |
常规实验室 |
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皮肤刺激性 |
GB/T 16886.10-2000/5.2 |
/ |
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细胞毒性 |
GB/T 16886.5-2003/8.2 |
/ |
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迟发性超敏反应 |
GB/T 16886.10-2005/7.5 |
/ |
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标志与使用说明 |
5.12章节 |
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