国内CE服务商-医疗器械CE认证申报应准备哪些资料？更多请咨询400-101-7153选医疗
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对于CE认证，在确认好公告机构，并根据产品情况与公告机构沟通，选择合适的符合性评估流程后，就可以开始准备CE认证申报相关事宜。
从之前的MDR相关知识分享文章中，大家了解了I，IIa，IIb，III类器械的可选择符合性评估流程。选择不同的符合性符合性路径，向公告机构提出CE认证申请时，提交的资料也不同。
1. 按照附录IX的相关要求，
制造商应向公告机构提出申请，
评估自己的质量管理体系和
相关器械的技术文件。
1.1评估质量管理体系申请
申请应当包括以下资料：
1) 制造商企业的名称和注册办公室地址以及质量管理体系覆盖的任何其他生产场所，若制造商申请由授权代表提出，同时也需要提供授权代表的姓名以及其注册营业地点的地址，
2) 质量管理体系覆盖的器械或器械组的所有相关信息，
3) 一份书面声明，表明没有向其他公告机构，就同一器械相关的质量管理体系提交申请，或给出同一器械相关的质量管理体系以往的信息，
4) 一份依据欧盟符合性声明的草稿，针对符合性评估流程所覆盖的器械型号
5) 制造商质量管理体系的文件，
6) 一份相关程序的书面说明，其中包括履行质量管理体系中提出的义务及本法规所载的要求，以及相关制造商对使用这些程序的保证，
7) 一份相关程序的说明，以确保保持质量管理体系的正确性和有效性，以及制造商对使用这些程序的保证，
8) 制造商上市后监管体系和PMCF计划（如适用）的文档及适当的程序以保证其符合警戒规定的义务，
9) 一份相关程序的说明，以保持*新的上市后监管体系和PMCF计划（如适用），及适当的程序以保证其符合警示规定的义务，以及制造商对使用这些程序的保证，
10) 临床评估计划的文件，
11) 一份相关程序的说明，以保持临床评估计划的更新，并考虑目前工艺水平。
1.2评估相关器械的技术文件申请
申请书应说明相关器械的设计、制造和性能。其应包括符合MDR法规要求的技术文件。
2. 按照附录X进行
基于型式检验的
符合性评估申请
需要提供以下资料：
1) 制造商名称和注册地址，如由授权代表进行申请表，还须提供授权代表名字及其注册营业地点的地址，
2) 附录 II 和 III 所述技术文件。申请人应提供相关代表性器械生产样品，适用于公告机构的“型式”。必要时，公告机构可要求申请人提供其他样品；
3) 未向任何其他公告机构提出同一型式申请表的书面声明，或先前由另一公告机构驳回或在其他公告机构进行*终评估前制造商或其授权代表撤回的任何同一型式申请表的相关信息。
3. 按照附录XI进行基于
产品合规性验证的符合性评估申请
可申请生产质量保证或产品验证。
3.1生产质量保证申请
制造商应向公告机构提出申请表，评估自己的质量管理体系。申请表应当包括：
1) 附录 IX 第 2.1 节所列的所有要素；
2) 附录 II 和 III 所述批准型式的技术文件；
3) 附录 X 第 4 节所述 EC 型式检验证书副本；若提出申请表后，EC 型式检验证书由同一公告机构颁发，则技术文件及其更新信息和所颁发证书的参考资料应包含在申请中。
3.2 产品验证申请
根据附录X颁发的EC型式检验证书
CE证书要求
CE证书是公告机构发给企业证明其产品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明确CE证书的要求，小编在之前做MDD指令下的CE认证时，见过比较多的CE证书，各公告机构会有差异，其中关于产品的信息的详略情况也各有不通。MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。
**部分：一般要求
1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书；
2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程；
3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；
4.证书适用范围的内容应明确说明所涵盖的器械：
(a)EU技术文件评估证书、EU型式检验证书和EU产品验证证书应包含明确标识，包括器械名称、型号、类型、预期用途（制造商在使用说明中包含的并已通过符合性评估流程进行评定的预期用途）、风险分类以及基本UDI DI号；
(b)EU质量管理体系证书和EU质量保证证书应包括器械标识或器械组别、风险分类和IIb类器械的预期用途；
5.公告机构应能够应要求说明证书所涵盖的（单一）器械。公告机构应说明能够确定证书所涵盖器械（包括其分类）的方法；
6.证书应当包含，如适用，对于已上市的器械或者证书涵盖的器械，依据本法规颁发的其他证书的记录；
7.需要涉及公告机构的第I类器械的EU质量管理体系证书和EU质量保证证书应包含一份声明，声明公告机构已审核质量管理体系涉及该段中要求的方面。
8.若本证书代替先前证书，即增补、修改或重新颁发证书时，新证书应包含先前证书的参考资料及其颁发日期以及变更标识。
第二部分：证书的必需内容
1.公告机构名称、地址和标识号；
2.制造商和授权代表（如适用）的名称和地址；
3.证书的**标识号；
4.制造商单一注册号；
5.颁发日期；
6.失效日期；
7.符合第I部分第4条规定的器械明确标识所需数据（如适用）；
8.如适用，参照在第I部分第8条指定的先前证书；
9.符合所进行符合性评估要求的本法规和相关附录参考资料；
10.所进行的检验和试验，例如相关CS、协调标准、检验报告和审核报告的参考资料；
11.涵盖器械上市所需技术文件相关部分或其他证书的参考资料（如适用）；
12.公告机构的监管信息（如适用）；
13.公告机构针对相关附录的符合性评估结论；
14.证书有效性的条件或限制；
15.符合相关国家法律要求且具有法律约束力的公告机构签名。
从以上MDR法规下的CE证书要求来看，新的CE证书将包含更多信息，更便于追溯，更便于识别认证产品的详细信息，并与Eudamed中信息相关联可查询。新的CE证书的使用价值将更高。
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