在全国人民万众一心的努力下，
这场战“疫”取得了**的成果，
而口罩等防护用品紧缺的情况
也得到改善。
然而随着疫情在世界范围内的持续发酵，
国外许多地方
也面临着“一罩难求”的窘境。
下面百检网为大家解读
口罩、防护服这类防疫产品
在欧、美、中做检测认证的要求。
口罩出口欧盟
欧盟法规变动：
旧：MDD（93/42/EEC Medical Device Directive）法规
新：MDR（2017/745 on medical devices）法规
2020.5.27旧法规将被新法规代替
2020.5.26前拿到的MDD证书，可以使用至2024.5.26
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩（工业用防护）和医用口罩。
医用口罩
根据医用口罩的提供状态是无菌还是非无菌，其认证模式也有所不同。
非无菌方式：（不要求NB机构发证，企业可自我宣称）
1）编制技术文件
2）提供测试报告
3）DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
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按新MDR法规，Class I，
协助客户完成自我宣称
测试报告约3-6周，
提供加急服务，
1周，生产商即可出货。
无菌方式：（必须是有资质NB机构发证，时间至少半年）
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告
5）公告机构审核
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
防护口罩
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，出口需要的资料：
1） 产品的型式试验报告
2） 技术文件评审
3） 工厂质量体系审查。
4） 欧盟授权的公告机构颁发的CE证书
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按标准EN149:2001+A1:2009，4-5周，NB机构发证
口罩出口美国
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理：
医用口罩由FDA管控，防护口罩由NIOSH管控
医用口罩
美国医用口罩属于规则878.404，分类为二类，且需要申请510K批准，流程为：
● 进行产品测试（性能测试、生物学测试）
● 准备510K文件，提交FDA评审
● FDA发510K批准信
● 完成工厂注册和器械列名
● 产品出口
防护口罩
NIOSH的口罩防护等级认证流程如下：
a、送样品到NIOSH认可的实验室进行测试，通常为美国实验室
b、编写技术文件提交NIOSH评审，一般包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
c、工厂检查
d、核发证书
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医用口罩申请FDA 510(K)批准，
周期：4~6个月
（目前也有案例2个月拿下来）
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医用产品：
企业获得检测报告后，
递交至药监局审批
获得医疗器械注册证。
非医用产品：
获取测试报告即可入市。
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