非医用电子体温计需要510k fda

非医用电子体温计需要510k

fda注册，医用电子体温计以直接接触方式间歇监控人体被测部位的体温，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。

目前国内已有多家企业取得二类NMPA注册证。

工作原理：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。

预期用途：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。

医用电子体温计在中国属于二类医疗器械，分类代码07-03-04。

医用电子体温计在美国一直作为二类医疗器械管理。

医用电子体温计检测标准要求

测试分有源部分和生物学部分

2.1有源部分

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-56

ASTM E1112-00 

2.2生物学部分

ISO 10993-5

ISO 10993-10

FDA抽查工作准备

FDA明文规定，医用电子体温计不豁免21CFR Part 820，即QSR820体系。获得510K注册的企业，日常过程中品质记录、生产记录、销售记录很重要。

转载注明：https://www.baijiantest.com/