医疗器械如何从MDD认证到MDR认证安全过渡@受到新冠肺炎疫情影响，欧盟医疗器械法规（MDR）推迟一年至2021年5月26日执行；所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021年5月26日之后需符合MDR新的相关要求；制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。下面将讲述如何从MDD认证过渡到MDR认证：
**步：
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第二步：
MDR跟新了医疗器械的分类规则，制造商需要重新按照MDR的分类规则对自己的产品进行重新分类
第三步：
根据产品分类，选择MDR认证的符合性评价路径：
总的来说，MDR认证的符合性路径主要变化有三点：
1.对于一类的可重复使用器械，MDD不要求公告机构的介入，但是MDR要求公告机构介入和重复性使用相关的部分，包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和使用说明书。
2. 对于III类植入MD以及IIb类预期用于给予/移除药物的有源器械，MDR要求临床评价审核必须经过临床评价咨询程序。也就是临床评价报告的审核需要欧盟委员会的专家组介入，进行双重审核。
3. 对于含药器械，含生物源物质器械以及预期人体吸收/局部分散器械产品，MDR有额外的符合性评价路径要求。
第四步：
按照MDR认证要求更新临床评估报告：
临床评价计划：要求必须开展，可以分阶段，内容包含预期用途，和GSPR的关系，病人组，适应症，禁忌症，临床开发计划，风险收益比，评价风险和副作用等
等同性路径和临床调查
可豁免临床调查的条件必须符合以下三个条件：1.等同产品符合MDR要求，即等同产品已经取得MDR下的CE证书；2. 等同产品的技术资料应能获得；3. 需要有充足的临床数据和证据。
百检网咨询可提供临床评估编制服务，按照企业现状编制符合发证机构要求的全英文临床评估报告。
第五步：
按照MDR认证更新CE技术文档：
关于MDR对CE技术文档的要求，百检网咨询往期的有详细的CE技术文档清单介绍，欢迎查阅。
第六步：
按照MDR认证更新质量管理体系文件
MDR增加了向公告机构提交申请的要求（附录9），制造商应向公告机构提供之前注册申请认证情况的解释说明；
对GSPR（设计开发过程）进行细化，增加UDI的要求
上市后监督文件要求：上市后监督计划和上市后临床跟踪计划，定期安全汇总报告PSUR，SSCP报告
增加各经营者的职责，尤其欧盟代表的职责，法规符合性负责人的职责等等。
第七步：
申请SRN，准备UDI等
MDR要求建立欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），同时医疗器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN。2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件：MDCG2020-15。
该文件的主要内容如下：
1、2020年12月1日开始，将启用EUDAMED数据库的注册功能模块；
2、预计在2022年5月实现EUDAMED全部功能的运行；
3、EUDAMED其它模块运行的先决条件是注册功能模块；
4、产品不需要在不同成员国主管当局重复注册。
根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：
对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用UDI的要求；
对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用UDI的要求；
对于I类器械，应自2025年5月26日起适用UDI的要求。
第八步：
按照MDR认证进行自查/内审/管理评审
第九步：
向NB申请MDR认证
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