医用灭菌产品有效期及 包装验证研究方案
医用产品应分别进行：
1、产品有效期验证
2、包装完整性验证
3、模拟运输验证
保存相关记录结果并分析结果，确定产品是否满足预期的使用期限。
由于突如其来的疫情，为保证市场对于医用口罩、防护服等防疫产品的供应，各省纷纷出台应急审批通道，加速审批核准。
在应急审批后，产品有效期研究报告作为产品注册的必要材料，制造商应在规定期限内补全注册资料。
百检网解决方案
以医用口罩、防护服为例，预期使用期限为2年。（注意：医用口罩、防护服无论灭菌或非灭菌均适用该方案。）
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项目 |
检测 |
操作标准/方法 |
样品 |
测试周期 |
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1， 产品有效期验证 |
加速老化 |
YY/T0681.1 |
每批次每节点100件 |
60天 |
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性能测试 |
GB19083;YY0469;YY/T0969 |
30天 |
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生物相容性测试 |
GB/T16886.5;GB/T16886.10 |
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2， 产品包装验证 |
加速老化 |
YY/T0681.1 |
每批次每节点75件 |
60天 |
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真空泄露 |
YY/T0681.18 |
14天 |
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染料渗漏 |
YY/T0681.4 |
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密封强度 |
YY/T0681.2 |
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微生物屏障 |
YY/T0681.10 |
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胀破 |
YY/T0681.3 |
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气泡 |
YY/T0681.5 |
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无菌 |
中国药典 |
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3， 产品模拟运输验证 |
运输包装件基本试验 |
GB/T4857 |
1箱样品（出货状态）+2个纸箱包装 |
14天 |
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包装运输测试 |
ASTM D4169 |
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加速老化测试方法： 取适量产品（3批次），存放于已调至加速老化条件的试验箱中（环境温度23℃，相对湿度70%；加速老化温度为60℃），根据加速老化时间节点计算，在存放后14天、28天、42天、56天进行取样，分别对样品进行性能测试、生物相容性测试、包装性能测试。 |
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测试场地展示
1.步入式恒温恒湿箱
2.加速度冲击测试仪
3.模拟运输测试台
4.电动振动试验系统
5.跌落试验机
6.密封试验
7.恒温恒湿箱
8.泄露与密封强度试验仪
9.拉力试验仪
需要做测试或者有不懂可咨询400-101-7153选医疗专线！
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