一次性口罩出口需要什么资料？？百检网详解：据世卫组织报告，截至欧洲中部时间3月19日23时59分（北京时间20日6时59分），全球确诊新冠肺炎234073例，死亡9840例。欧洲区域病例累计达到104591例，死亡4899例。目前全球已有176个国家地区出现新冠肺炎病例，中国以外新冠肺炎确诊超过15万例。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）
2．企业生产许可证（生产企业）
3．产品检验报告（生产企业）
4．医疗器械注册证（非医用不需要）
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
6．产品批次/号（外包装）
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）
8．产品样品图片及外包装图片
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案
国内出口一次性口罩生产企业资质证明：
a.生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
b.生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）
2.医疗器械产品备案证或者注册证
3. 厂家检测报告
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
此外，熔喷布不属于医疗器械，不需要医疗器械证明。
各国口罩技术标准
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
状态 |
发布时间 |
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国际 |
ISO 22609：2004 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) |
现行 |
2004/12/3 |
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欧盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 |
现行 |
1998/1/1 |
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EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 |
现行 |
1998/9/1 |
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EN 143-2000 |
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 |
现行 |
2000/2/1 |
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EN 149-2001 |
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 |
现行 |
2001/4/1 |
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EN 529-2005 |
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 |
现行 |
2005 |
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EN 12942-1998 |
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 |
现行 |
1998 |
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EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 |
现行 |
2004/1/1 |
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EN 14683-2019 |
医用口罩 要求和试验方法。 |
现行 |
2019/3/1 |
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美国 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 |
现行 |
2017 |
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ASTM F2100-2019 |
医用口罩材料性能标准规范。 |
现行 |
2019 |
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ASTM F2101-2019 |
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 |
现行 |
2019 |
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ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 |
现行 |
2003 |
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澳大利亚 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保护设备的选择，使用和维护。 |
现行 |
2009/2/6 |
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AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保护装置。 |
现行 |
2012/2/13 |
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日本 |
JIS T 8062:2010 |
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 |
现行 |
2010/5/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 |
现行 |
2006/4/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸保护装置泄漏率试验方法。 |
现行 |
2006/2/20 |
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韩国 |
KS M 6673-2008 |
防尘口罩 |
现行 |
2008/2/22 |
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KS K ISO 22609-2018 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 |
现行 |
2018/11/14 |
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