视点
化学品物理危险性鉴定与分类指导文件发布
法规背景：
国家安全生产监督管理总局《危险化学品登记管理办法》（第53号令）规定，对危险特性尚未确定的化学品，登记企业应当对其进行危险性鉴定，属于危险化学品的，应当进行登记。在安监总局第60号令《化学品物理危险性鉴定与分类管理办法》中，提出将公布化学品物理危险性鉴定机构名单以及免予物理危险性鉴定与分类的化学品目录。2016年11月，国家安监总局发布《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》，随后，化学品物理危险性鉴定与分类技术委员会于2016年12月发布《免于物理危险性鉴定与分类的化学品目录（**批）》。这两份指导文件为化学品物理危险性鉴定的途径和范围提供了更加明确的指导。
《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》解读
首批公布的鉴定机构有11家，包括中国安全生产科学研究院、国家安全生产监督管理总局化学品登记中心、沈阳化工研究院有限公司、国家化学品及制品安全质量监督检验中心（即上海化工研究院）等，鉴定资质有效期为3年。
检测能力方面，大多数鉴定机构均包括了常见的化学品物理危险性测试项目，如爆炸性、易燃性、氧化性、金属腐蚀性等。除此之外，一些重要的理化性质测试也列于其中，如密度、熔点、沸点、蒸汽压、自燃温度、闪点等。
《免于物理危险性鉴定与分类的化学品目录（**批）》解读
**批公布的免予物理危险性鉴定与分类的化学品总计100种，包括50种不具有物理危险性的化学品和50种具有物理危险性的化学品。值得注意的是，
1）50种具有物理危险性的化学品，需进行危化品登记；
2）50种不具有物理危险性的化学品，若具有健康或环境危害性，仍需进行危化品登记；
3）《目录》中除列明的条目外，无机盐类同时包括无水和含结晶水的化合物。
百检网专家提醒：
危险性鉴定和分类是危险化学品登记的重要依据，企业在开展登记工作前，需要对其生产和进口的产品进行排查，对列入《危险化学品目录》和50种已明确具有物理危险性的产品进行登记。同时，对于危险性尚未明确的产品，委托具有资质的机构进行危险性鉴定，依结果进行登记。对于列入50中不具有物理危险性的产品，排查其是否存在其他健康或环境危害，若不具有任何危险化学品确定原则内的GHS分类，可排除其登记要求。此外，在对危险化学品进行登记时，部分理化性质数据有强制性要求的，应考虑进行测试获得相关数据。
法规动态
中国（大陆）
环保部公示 2016 年第 12 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》
2016 年 11 月15日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的10份常规申报中有1项为“一般类”，4项为“危险类” ，5项为“重点环境管理危险类”。
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环保部公示 2016 年第13批拟批准《新化学物质环境管理登记证》
2016 年12月19日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对10份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的10份常规申报中有1项为“一般类”，3项为“危险类”，6项为“重点环境管理危险类”。
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关于N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺等4种食品相关产品新品种的公告
2016年11月17日，国家卫计委发布2016年第13号公告。根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对4种食品相关产品新品种（N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺，1,8-二-4-甲苯氨基-9,10-蒽二酮，甲醛和2-甲酚的聚合物，甲醛和苯酚，对叔丁基苯酚的聚合物）的安全性评估材料审查并通过。其中，三种树脂用于涂料，一种添加剂适用范围扩展至聚碳酸酯塑料。
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53项食品接触材料国标发布，新食品接触材料标准体系成型
2016年11月18日，53项食品接触材料相关的国家标准正式发布。其中，基础标准2项，产品标准9项，检测标准41项，其他食品相关标准1项。随着本批标准的发布，新食品接触材料标准体系成型。
与此前发布的征求意见稿相比，2项基础标准未见大的修订；但多个产品标准的定义、适用范围、理化指标、迁移试验的特殊要求、相应的树脂清单均有一定的修订，个别标准修订较大。
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关于开展2016年度食品相关产品监督检查工作现场检查的通知
2016年11月11日，国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司确定了现场检查企业名单和承担任务的技术机构名单，2016年度食品相关产品监督检查工作已经进行到现场检查阶段。
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质检总局关于2016年6类食品相关产品质量国家监督抽查情况的通报
2016年12月28日，质检总局对6类食品相关产品开展了监督抽查，抽查企业合格率为97.1%，产品合格率为97.6%。本次抽查产品的主要特点：许可证产品跟踪抽查、开展了技术机构的遴选工作、扩展监督抽查产品范围、重点检验了理化指标。同时，检查中发现的具体的产品质量问题也一并披露。
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台湾
台湾设立化学品管理局加强食品安全管理
台湾正加紧建立有毒物质和化学品管理局，提高化学品的安全性，特别是食品安全。
*近以来，一系列食品安全相关的丑闻频发，例如食品中的塑化剂，奶粉中的三聚氰胺，以及*近发生的胡椒粉中含有碳酸镁等食品安全事件。*大地损害了台湾作为一个高质量食品生产者的全球信誉，并且台湾消费者也对此产生了不易挽回的信任危机。
新的化学品管理局将出版一份高危险物质清单，并罗列出其生产商或进口商。联合其它机构加强视察和突击检查，防止低质量的化学品进入食品市场。
另外，TFDA（台湾食品药品监督管理局）还将通过注册系统为台湾监管体系内27000多个化学物质推行特殊条款，从而更快速高效的管理及分享其危害信息。同时，TFDA在公众宣传也投入了大量资源，设立市民平台，发布违规告示，接受化学成分问询，以及消费品风险性的问询。
欧盟
欧盟成员国通过CLP修订案
2016年10月26日，欧盟成员国通过CLP修订案(CLP：物质和混合物的分类，标签和包装法规)
修订案的一个重要改变是，设立附件VI中新的统一的急性毒性估计值（ATE值）。这个数值对于判断组分的急性毒性是否能引起混合物急性毒性分类至关重要。ATE数值的更新也有利于混合物统一分类和当局执法。新的ATE值将于2017年6月1日起生效。
在强制实施该法规前，供应商们可自愿选择是否依照新法规实施。
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ECHA建议完善REACH 和CLP法规
日前，14000个物质的54000个注册卷宗已经完成并公布于ECHA网站，公民均可在此找到他们所使用的化学物质的危害信息。
并且，ECHA发布了一个155页的报告，就REACH和CLP法规的很多方面提出了建议。百检网为您提炼出以下要点：
注册卷宗
注册卷宗的信息质量依旧需要进一步提高，低质量的卷宗会使得其数据有效性降低。同时，很多注册企业没有及时更新卷宗信息的意识，这会导致欧盟很多成员国，ECHA和企业因为看到的卷宗信息滞后，浪费时间，降低了工作效率。
另外，尽管已有如此多的注册卷宗，很多企业还是尚未启动应对2018年REACH注册截止期的的低吨位物质注册准备工作。ECHA建议，依据常规更新的时间，可发布执行法规，确保使用和暴露信息的公开。由于之后SIEF论坛即将停止运作，委员会和贸易体应该共同合作，保证在2018年截止期前，联合注册和数据分享机制的继续维持。当然，数据共享对于减少不必要的重复动物实验也至关重要。
纳米材料
很多企业对于提供纳米材料的数据存在较大困难，因为依据REACH法规，对于纳米材料并没有明确的要求。很多一些企业期待新标准的颁布。
低吨位的物质和聚合物
对于低吨位物质（1-10吨/年），是否有必要准备安全评估报告也值得商榷。委员会应该考虑对CMR（致癌致畸致生殖突变）物质或其它受关注物质的信息要求进行审查。相同地，它也应该考虑将注册范围内的聚合物包括在内。
安全数据表
只有一小部分的SDS中有针对所有使用者的暴露场景的描述，这使得生产企业中对化学品进行风险管理变得更加困难。下游用户应该帮助他们去索要“更高质量，更好用”的安全数据表（SDS）。
产品中的SVHC物质
依照REACH法规，产品中具有SVHC物质的企业，必须进行通告。但是显然这项措施执行的力度还是不够。进口商们需要严肃对待他们的这项责任，认真了解自己出口欧盟的产品信息以及该产品对于消费者可能造成什么危害，并且及时向ECHA通报。
授权和限制
虽然委员会取消了在授权清单中新增物质的决定，ECHA还是认为，对于这些物质的计划应该更加透明。委员会和成员国应该认真考虑是否进一步限制物质的范围。
EFSA就食品包装材料的使用提出意见
欧洲食品安全管理局(EFSA)的食品接触材料(FCM)研究小组认为，消费者使用的物质如果具有以下特点，则不需考虑其安全性：
- 与SAN/PMMA混合，且含量多达40%的可重复利用物质。（SAN:苯乙烯丙烯腈共聚物; PMMA: 聚甲基丙烯酸甲酯）
- 在室温下与含水的，酸性的和/或低酒精浓度的食品接触，接触时间不到**。与干性食品可接触任意时长。
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德国化学协会认为纳米材料安全评估应具体问题具体分析
德国化学协会(VCI)项目总结认为，采取“法规规定纳米材料的特别措施”的做法是不科学的。总结报告有12页，并且涵盖了以下几个方面：
1)纳米材料安全性和法规框架的结论和影响；
2)安全研究的一般建议；
3)行业对此类项目的建议。
VCI认为对纳米材料的安全评估，应具体问题具体分析，无特定的预防措施。另外，对于纳米材料和工程类纳米材料（ENMs），OECD的测试方法依旧有效，只要特别考虑一下颗粒的性质即可，例如颗粒的凝结和分解。
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/schlussfolgerungen-und-empfehlungen-des-vci-aus-literaturstudie-zur-sicher
heitsforschung-von-nanomaterialien.jsp
美国
美国环保署就TSCA法案的实施进程召开会议
美国环保署2016年12月召开了关于对TSCA下新化学品审核修订的征求意见会议。TSCA修订后的法案条款对新化学品投放市场的流程进行了更新；TSCA要求企业对化学品生产前的安全积*的调查；如果官方确定化学物质具有不合理危害，会发布禁令或者限制条令。
尽管修订法案正处于初级阶段，但是相关的法律条款已经再持续增加。修订后的TSCA中对新化学物质的管理有很大不同，随着时间的推移也将继续发展和更新。
全球其他地区
日本重新修订化审法
日本三个部委参与修订日本国家*主要的化学品法规---化审法；化审法距2011年颁布至今已经实施五年；日本经济贸易产业省、厚生劳动省、日本环境省一个联合各部门的委员会，有政府官员、学术代表、企业代表启动初步审阅，为后续审核的主要方向和制订详细的日程和计划表；主要目的是对现行的风险评估结构进行修订，以期顺应2020年世界可持续发展峰会的要求，减少化学品的使用和暴露对坏境以及人体的危害。
审核日程包含以下几部分：
-促进筛选测试及风险评估；
-修订少量申报的申报要求（≤1吨和≤10吨）；
-对申报量较少，尚未达到二级申报标准但属于高危害的物质进行适度管理；
日本政府希望在2020年以前可以达到以下几点目标：
-对已经根据科学评估判定具有危害的物质完成筛选试验；
-确定对人体和生态坏境具有长期毒性的物质以及被列为II级特殊化学物质的物质清单；
-对于目前缺少数据的化学物质确定评估方案，尤其是UVCB物质（含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物物质或生物材料物质），具体的测试方法会在相关的内阁法案中体现并在2017/2018年度报告中发表。
加拿大发布了WHMIS 合规配套指南
加拿大卫生部*近发布了第二阶段供应商要求指南文件， 明确了生产商和进口商应依据已修改的工作场所危险品信息系统（WHMIS）履行哪些义务；第二阶段文件对物理危害和健康危害的分类标准做出了详细的规定。并对危害品法案和进口商及生产商执行新法规的过渡期做了详细说明；文件中强调了了WHMIS与美国危害通信标准2012的差异。
2015年2月加拿大政府发布了危害品法规（HPR），法规以GHS的分类标签为标准，对WHMIS做了修改，使加拿大工作场所化学品其更加顺应GHS。为了使广大生产企业可以理解修订的差异，顺利过渡到新法规体系下的分类标签，加拿大卫生部发布了配套的技术指南。所有的进口商以及生产企业必须在2017年底之前，按照*新要求制作MSDS和标签。
土耳其REACH法规延期至2017年**季度出台
土耳其环保部曾期望2016年年底发布KKDIK法规，但是由于政局的变化和数据费分享协议的分歧尚未敲定，该法规已经宣布延迟至2017年**季度发布。
土耳其自从2005年开始谈判加入欧盟成员国开始，就在将本国的化学品法规逐渐与欧盟的相统一。
但是由于土耳其国内形势动荡，立法部门改革，法规在*后的即将实施阶段曾多次延期，从2015年底至今都尚未成功发布。*主要的矛盾和争论点是化学品注册数据分享问题上，土耳其的化工企业希望政府可以跟欧盟去谈判，尽可能共享欧盟REACH注册数据，以此减轻土耳其企业的注册费负担。企业基本无法做到为了合规，而负担如此昂贵的数据费。有企业认为，KKIDK法规很可能在2017年6月之前都无法颁布。
土耳其颁布新玩具安全法
2016年11月8日，土耳其发布新玩具安全法规，2013年10月份发布的28807号旧法规随之废除。此新法规与欧盟2009年的玩具安全指令及其相似，可以说是该法规的翻版。并拟定于2017年4月4日起生效。
新法规的一个重要改变是对玩具中金属含量作了更为严格的要求。包括增加受控制金属的数量，以及降低欧盟允许的*大限值。与旧法规相比，玩具中限制使用的金属数量从8项增至19项，铝，锡，铜，锌和镍等金属都将列入清单中。而现存的金属允许限值也有所降低，对特定种类的玩具设立不同的限值。
例如，按照新玩具安全法，铅在干燥的玩具中的限值是13.5mg/kg，在液体或黏性的玩具中的限值是3.4mg/kg，在可刮的玩具材料中的限值是160mg/kg。但是，依照之前的法规，所以类型的玩具中的铅的限值，都是0.7mg/天。
新法规禁止分类为CMR(致癌，致畸变或致生殖毒性)的物质或混合物用于玩具中。
对66种致敏芳香剂设定了100mg/kg的限量要求；
对36个月以下儿童玩具或其他可放入口中的玩具提出了n-亚硝胺，亚硝基物质及铝、铬、有机锡等19类迁移性物质的限量要求和标识要求。
据统计，从中国进口的玩具占据了土耳其的半壁江山，而其本国的玩具的实际生产量不足一半。进口玩具也将适用该新玩具法。一旦此法规生效，对于本就缓慢增长的国内市场来说，将是一次严峻的挑战，不仅生产成本有所增加， 并且在新标准下，玩具的不合格率也会上升。
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解决方案
化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托百检网的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。
