依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。
表3 《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）中洁净室监测项目
监测项目 | 技术指标 | 监测方法 | 监测频次 | ||||
100级 | 10，000级 | 100，000级 | 300，000级 | ||||
温度, ℃ | （无特殊要求时）18～28 | JGJ 71 | 1次/班 | ||||
相对湿度, % | 45～65 | 1次/班 | |||||
风速, m/s | 水平层流≥0.4 垂直层流≥0.3 | —— | —— | —— | 1次/月 | ||
换气次数,次/ h | —— | ≥20 | ≥15 | ≥12 | 1次/月 | ||
静压差,Pa | 不同级别洁净室(区) 之间≥5 | ||||||
洁净室(区)与室外大气≥10 | 1次/月 | ||||||
尘埃 个/m3 | ≥0.5μm | ≤3，500 | ≤350，000 | ≤3，500，000 | ≤10，500 ，000 | GB/T 16292 | 1次/季 |
≥5μm | 0 | ≤2，000 | ≤20，000 | ≤60,000 | |||
浮游菌数,个/m3 | ≤5 | ≤ 100 | ≤ 500 | —— | GB/T 16293 | 1次/季 | |
沉降菌数,个/皿 | ≤1 | ≤ 3 | ≤ 10 | ≤ 15 | GB/T 16294 | 1次/周 | |
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