央视揭露的药品市场黑幕令人震惊,有不少网友表示看不见食药监管的希望,食药监管局对这些造假的药品和食品真的无可奈何了吗,事实并不是这样。食药监管是个长期工作,在整个工作过程中某一环节的监管有所疏漏就可能造成严重的后果,食药监管部门在食品监管方面所做的工作和投入的资源已经收到了不少实效,各地对食品溯源工作的推进和食品安全快速检测室的成立都可以作证。
在我们所关注的药物的鉴别、检查以及含量测定中,常用以下这些仪器分析方法:
1、电位滴定法
电位滴定法是在滴定过程中通过测量电位变化以确定滴定终点的方法。药物鉴定中经常用高氯酸非水滴定法在非水溶剂中测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐、以及有机酸碱金属盐类药物的含量。这个过程期间,可能会使用到PH酸度计。
2、热分析法
我们知道,不同药物的储运方法有不同的规定,这个过程跟热分析密切相关。药品的热分析是在程序控制温度下准确记录药品的理化性质随温度变化的关系,并研究其在受热过程中发生的各种物理或化学变化,依此来确定药品的熔点、纯度、多晶型、差向异构体、结晶水和吸附水以及药物制剂中活性成分及稳定成分,在药物鉴别工作中有很大的作用,当然,这个过程通常需要差示量热扫描仪和热重分析仪协助来完成。
3、色谱分析法
色谱分析应该是食药检测中常用的方法,它主要负责混合物试样的分离过程。根据分离方法的不同,色谱分析有不同种类,而在药物鉴别中经常使用的是气相色谱法和液相色谱法。
在药物分析中,气相色谱经常被用来进行抗癫痫药、中成药中挥发性成分、生物碱类药品的测定。
液相色谱的高效、高速和高灵敏度、高准确性让液相色谱分析法成为《中国药典》推崇的药物分析方法,它能对多种化学药品和中药进行准确的分离检测。其中薄层色谱法作为一种经典的分析方法,具有简便、快捷、灵敏、高效、准确等特性,因而在鉴别化学药及复方制剂、中药材、中成药及复方制剂的真假方面有很强的优势。此外由于其特性,在药品的杂质检查、基层药品的质量快速检验等工作中,它也经常是一个好帮手。
4、光谱分析法
根据物质的光谱来鉴别物质及确定它的化学组成和相对含量的方法叫光谱分析,其优点是灵敏迅速,因此它也成为药物鉴定中的常用方法,而要协助它工作的紫外可见分光光度计、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计等也就成为药物分析工作中的常客。
其中,紫外可见分光光度计经常被用于药品的纯度检查,即杂质检测和杂质限量检测;药物的红外光谱能反映药物分子的结构特点,专属性强、准确度高,因此红外光谱仪经常用来测定绘制药品的红外光图谱,并同相应标准图谱进行对比,以此来鉴别药品的真假,它是验证已知药物*有效的方法之一;原子吸收分光光度计灵敏度较高,选择性好,然而受自身条件制约,在药品检测中只能测定液体样品;原子荧光光度计则常用于检测药品中的重金属含量。
5、质谱分析法
质谱法是纯物质鉴定的*有力工具之一,其中包括相对分子量测定、化学式的确定及结构鉴定等,所以在药物鉴定工作中,它经常同其他色谱仪器联用,来达到更好的检测效果。药物分析中经常用到的有GC-MS、HPLC-MS和ICP-MS。
GC-MS即气相色谱-质谱联用仪,在药物鉴定中承担分离工作。它以表面积大且具有一定活性的吸附剂作为固定相。当多组分的混合样品进入色谱柱后,由于吸附剂对每个组分的吸附力不同,经过一定时间后,各组分在色谱柱中的运行速度也就不同。吸附力弱的组分容易被解吸下来,*先离开色谱柱进入检测器,而吸附力*强的组分*不容易被解吸下来,因此*后离开色谱柱。如此,各组分得以在色谱柱中彼此分离,顺序进入检测器中被检测、记录下来。
HPLC-MS是液质联用技术,它以液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统,在
ICP-MS即电感耦合等离子体质谱,它主要是在对药品进行定量分析时,减少空气中的干扰成分,将样品快速完全地引入到一个对所有过程都有足够滞留时间的环境,深入进行药物及其代谢产物定量分析、体内药物分析、药物的一般杂质检查及中药质量的评价和控制等。
此外,核磁共振测定法、拉曼光谱发、电感耦合等离子发射光谱测定法等都在药品检验中发挥着不小的作用。所以并不是我们不具备药物鉴定的条件,而是由于监管工作中的不完善才导致药品黑市的出现,要解决这类问题,食药监管部门需要先完善管理制度,这样才能保证后面的工作有序开展。