医疗器械FDA认证
百检网 2021-12-06
医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份, （2）器械构造图及其文字说明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性论证或试验材料, （5）制造工艺简介, （6）临床试验总结, （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.