一.定义
新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令将于20天后(即2011年7月21日)生效。(注意!此处所指的”生校“是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效,各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日这段转换期,各企业仍只需遵守2002/95/EC指令。)
1、背景
2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除,盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。 2011/65/EU 主要内容概括如下: 1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义,将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备: - 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备; - 第11类产品:不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备,包括线缆及其它零部件。 2.限制物质 虽然并未增加新的限制物质,但选定4种有毒有害物质(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 标志要求 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。 4.过渡期规定 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。
2起源
- 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0; - 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0; - 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0; - 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0; 5.豁免机制 采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免*长有效期: - 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期*长为5年; - 而第8类和第9类产品豁免有效期*长为7年。 6.增加市场监督条款 引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量,从而有效地达成指令目标。 相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。
二.范围
医疗设备:ROHS 2.0与其它限用物质要求
● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布,并将于20天后正式生效。
● 相对原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。
ROHS 2.0主要内容如下:
- 阐明了指令管控范围和相关定义:
- 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围;
- 增加第11类产品,即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备;
- 虽然并未增加新的限制物质,但选定4种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 - 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。
ROHS 2.0管控的医疗设备包括:
- 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;
- 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。
三.总结
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0为相关产品设定了管控。
欧洲ROHS2.0证书样板(CE环保证书2011/65/EU)