医疗器械清洗、消毒、灭菌验证相关问题答疑

　　1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？新媒体给你带来什么变化？
　　A:
　　可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应符合EN 285。
　　Q
　　2、请问污染物的涂抹是可以选择*难清洗的位置还是有可能接触的位置都要污染呢？
　　A:
　　通常，污染物覆盖在*难清洗部位即可。针对不同的产品，不同的法规监管机构对污染覆盖有不同的要求。
　　Q
　　3、耐受性试验，清洗过程需要重复进行吗？还是仅重复灭菌过程？
　　A:
　　耐受性测试需要考虑包括清洗在内的所有再处理过程。
　　Q
　　4、我们的器械都是不与人体直接接触的非关键器械，所以选用了清洁加上低水平消毒方式，因为临床使用特点，只能采用擦拭的方法进行清洁与消毒，临床中可能医生手接触后污染。
　　（1）请问如何确定我们的样品能够成功清洗和消毒？
　　（2）若样品上有通孔或者盲孔之类的，内部还有机械结构，接种时是要浸泡接种，还是只是需要表面接种？
　　A:
　　适当的擦拭方法可以有效达到清洗和消毒的目的，具体选用的方法是否可以，应通过清洗验证和消毒验证来判断方法的有效性。这种样品的接种也会采用污染过的手套涂抹来模拟临床使用的场景。