药品溶剂残留检测标准和检测内容

药品溶剂残留指在原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。药物中含有的这样的有机溶剂对人体健康有一定的危害，随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性的认知越来越深刻，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。

药品中残留溶剂的检测：

**类人体致癌物，是指人体致癌物或环境危害物的溶剂，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5种应避免使用。

第二类为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。

第三类为低毒性溶剂，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。

药品中残留溶剂检测方法：

1、干燥失重法，需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性，只能得到所有残留溶剂的总量，而且药品中的水分也会干扰测定

2、分光光度法，通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。

3、气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征峰测定聚合物样品中二氯苯、二氯甲烷、四氢呋喃的残留量。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度，适合于药品中残留溶剂的分析。

4、核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的丙酮和乙醚，苯、甲苯，在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂乙酸乙酯和二氯甲烷。

5、毛细管色谱柱，用于残留溶剂等微量有机化合物的分析，检测灵敏度高、操作简单。