生物学评价报告怎么办理？

　　生物学评价报告怎么办理?我们百检检测可为您提供生物相容性测试(生物学)，出具相应的CMA报告，药监局认可!对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行 CFDA/FDA 注册、认证时均需要对其生 物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确 定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评 价测试报告显得尤为重要

　　1、ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解 读及新旧版修订差异对比

　　2、生物学评价常用标准概述与国内、外生物学评价相关法规介绍

　　3、生物学评价方法及风险评价原则

　　4、CE MDR实施后ISO 10993生物学风险评价及全生命周期管理要求

　　5、ISO 10993-18材料化学表征及ISO 10993-17毒理学评估

　　6、已知可沥滤物及未知可沥滤物指导原则解析

　　7、生物学试验选择及新版ISO 10993-12：2021取样原则

　　8、生物学体内实验介绍，如皮肤刺激、致敏、植入、全身毒性等

　　9、常见体外试验介绍，如细胞毒性、遗传毒性等

　　10、血液相容性及热原试验介绍

　　11、医用原材料USP<88>生物学测试要求及评价

　　12、ISO 18562-4 呼吸类器械针对冷凝水生物学评价测试解析

　　13、美国FDA及CE生物学审查实务案例及经验分享

　　14、生物学评价中实施GLP管理的必要性

　　15、如何完整撰写生物学评价计划及报告(BEP及BER)