我们知道很多生物相容性检测的项目都会使用浸提样品的方式来获得浸提液，*终与测试系统接触的是样品的浸提液而非样品本身。所以浸提过程也是至关重要的一个环节。
浸提这个环节主要需要确定的是：委托人对于浸提温度、浸提时间、浸提比例和浸提介质的选择，实验室浸提前样品的制备原则，以及浸提过程中需要注意的问题。
No.1温度和时间的选择
关于温度和时间的选择，依照标准中的建议，有以下几组推荐的组合：
a) (37±1)℃，(24±2)小时;
b) (37±1)℃，(72±2)小时;
c) (50±2)℃，(72±2)小时;
d) (70±2)℃，(24±2)小时;
e) (121±1)℃，(1±0.1)小时。
以上的温度和时间也可以自行组合，在做选择时需要坚持以下三个原则：
1.选择产品可以耐受的*高温度;
2.可以体现临床使用中的*坏情况;
3.依据具体测试需求。
生物相容性测试中，细胞类实验的浸提介质大都会选用含血清培养基，那么为保证血清等成分的稳定性，只能选择37℃的浸提温度。因此，细胞毒性测试可采用组织培养液( 37±1 )℃浸提(24±2)h。但浸提时间也是可以根据不同的情况进行调整的，比如：
a) 对于短期接触完整皮肤和粘膜的非植入类器械，浸提时间可少于24小时，但不少于4小时;
b) 对于长期或持久接触的医疗器械，细胞毒性测试建议采用72小时浸提时间。(2021版ISO10993-12新增)
No.2浸提比例的选择
根据ISO 10993-12标准的建议，浸提过程应优先选择表面积比例浸提的方式，除非表面积不可计算，才可以使用重量比浸提的方式。
2021版ISO10993-12推荐使用的浸提比例：
对于以上的内容，我们还有以下补充：
◈浸提比例如果不在常规范围内，使用前需要进行论证。(如：器械有不同厚度的多个部位;样品为橡胶和乳胶等材料)
◈其他模拟临床的浸提条件也可以使用(例如，输液管路产品可以使用填充法)，需记录浸提液体积和对应表面积，并需说明理由。(FDA Guidance )
◈现在尚无测试吸收剂和水胶体的标准化方法，可以通过测定吸附量(每0.1g或1.0cm2材料所吸收的量)，并额外加入吸附量来进行测试。
No.3浸提介质的选择
在实验时，我们应同时使用*性和非*性浸提介质对检测样品进行浸提。如果只使用一种介质，则须提供理据。
除了这些方面，在进行浸提的时候，我们还应注意一些问题，规范我们的浸提操作，以保证实验的真实性。
No.4浸提过程应该注意的问题
a) 浸提应在搅拌或循环条件下进行。如需静态浸提，应加以论证、规定并保留记录;
b) 浸提液应在制备后立即使用，以防止浸提液发生变化。浸提液如存放时间过长，则需确认贮存条件下浸提液的稳定性和均匀性;
c) 浸提完成后应观察浸提液的性状，包括颜色，澄清/浑浊，是否存在颗粒;
d) 一般不调整浸提液的pH值，也不应去除悬浮的粒子(如离心、过滤等)，如必要进行时，应验证其合理性。
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