京东开放平台医疗器械类产品品质抽检规范

百检网 2022-09-16

**章  规范概述

**条 目的

为规范京东开放平台的医疗器械类商品品质,保护消费者的合法权益,京东将不定期对医疗器械类商品进行抽检,抽检商品委托国家认定的第三方质检机构进行检测判定。若发现商品品质存在问题,京东将依据京东平台规则对商家进行处罚,情节严重的将根据相关服务条款作终止合作处理。

第二条 适用范围

本规范适用于在京东开放平台发布的医疗器械类商品,主要包括制氧机、胎心仪、电子体温计、红外体温计、电子血压计、家用呼吸机、血糖仪、血氧仪、雾化器和颈椎仪等。

 

第二章  抽样方式

第三条 采用购买线上店铺的商品的方式。

第四条 采用抽检线下仓库中的商品的方式。

如抽样不具备全部检验项目,则只检验其具备的检验项目。

 

第三章  检验依据

凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本规则。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本规则。

《中华人民共和国产品质量法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2016)

《包装储运图示标志》(GB/T 191-2008)

京东开放平台各品类商品品质抽检规范

经备案现行有效的企业标准或其他相适应的产品标准

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》

GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》

GB//T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》

YY 0670-2008《无创自动测量血压计》

YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备》

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》

YY 0109-2013《医用超声雾化器》

YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》

GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 》

GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 》

 

第四章  检验方

国家认定的具有CNAS与CMA资质的第三方质检机构。

 

第五章  检验要求

 

第五条 检验项目及方法

(一)制氧机推荐的检验项目及方法

制氧机需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.1

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

输入功率

GB 9706.1-2007

条款7.1

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007

条款18f)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

清洗、消毒和灭菌

GB 9706.1-2007

条款44.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

性能类

振动与噪声

YY 0732-2009

条款4.6

强制性

YY 0732-2009

A

 

13

性能类

氧浓度

YY 0732-2009

条款50.4

强制性

YY 0732-2009

A

 

14

性能类

背压的影响

YY 0732-2009

条款50.7

强制性

YY 0732-2009

A

 

15

性能类

出口压力

YY 0732-2009

条款50.8

强制性

YY 0732-2009

A

 

16

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

17

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

18

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

(二)胎心仪推荐的检验项目及方法

胎心仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

指示灯颜色及按钮颜色

GB 9706.1-2007

条款6.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

安全类

进液

GB 9706.1-2007

条款44.6

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

13

安全类

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

条款49.2

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

14

安全类

部件之间的连接

GB 9706.1-2007

条款56.3b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

15

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

16

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

17

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

表5.1.2

(三)电子体温计推荐的检验项目及方法

电子体温计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.3

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

外部标记

GB 9706.1-2007

条款6.1

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

控制器件及仪表的标记

GB 9706.1-2007

条款6.3

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

指示灯颜色及按钮颜色

GB 9706.1-2007

条款6.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

GB 9706.1-2007

条款6.8

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

13

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

14

性能类

温度显示

GB/T 21416-2008

条款4.3

推荐性

GB/T 21416-2008

A

 

15

性能类

测量时间

GB/T 21416-2008

条款4.5

推荐性

GB/T 21416-2008

A

 

16

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

17

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

18

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

 

(四)红外体温计推荐的检验项目及方法

红外体温计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,如果是耳腔式红外体温计,还需符合标准GB//T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》。

表5.1.4

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

外部标记

GB 9706.1-2007

条款6.1

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

控制器件及仪表的标记

GB 9706.1-2007

条款6.3

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

指示灯颜色及按钮颜色

GB 9706.1-2007

条款6.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

GB 9706.1-2007

条款6.8

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

13

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

14

性能类

温度显示范围

GB/T 21417.1-2008

条款4.3

推荐性

GB/T 21417.1-2008

A

仅适用于耳腔式红外体温计

15

性能类

指示单元

GB/T 21417.1-2008

条款4.4

推荐性

GB/T 21417.1-2008

A

16

性能类

*大允许误差

GB/T 21417.1-2008

条款4.6

推荐性

GB/T 21417.1-2008

A

17

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

18

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

19

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

 

(五)电子血压计推荐的检验项目及方法

血压计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.5

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

性能类

安全要求

YY 0670-2008

条款5.4

强制性

YY 0670-2008

A

 

11

性能类

分辨率

YY 0670-2008

条款5.5.2

强制性

YY 0670-2008

A

 

12

性能类

可重复性

YY 0670-2008

条款5.5.3

强制性

YY 0670-2008

A

 

13

性能类

系统漏气

YY 0670-2008

条款5.8

强制性

YY 0670-2008

A

 

14

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

15

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

16

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

(六)家用呼吸机推荐的检验项目及方法

家用呼吸机需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.6

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

输入功率

GB 9706.1-2007

条款7.1

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

剩余电压

GB 9706.1-2007

条款15b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

性能类

电源故障期间的自主呼吸

YY 0600.1-2007

条款49.102

强制性

YY 0600.1-2007

A

 

11

性能类

开/关键的误操作

YY 0600.1-2007

条款49.103

强制性

YY 0600.1-2007

A

 

12

性能类

设定值的意外改变

YY 0600.1-2007

条款54.3

强制性

YY 0600.1-2007

A

 

13

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

14

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

15

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

(七)血糖仪推荐的检验项目及方法

血糖仪需符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 》。

表5.1.7

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

可触及零部件的允许限值

GB 4793.1-2007

条款6.3

强制性

GB 4793.1-2007

A

 

2

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 4793.1-2007

条款6.8.4

强制性

GB 4793.1-2007

A

 

3

安全类

稳定性

GB 4793.1-2007

条款7.3

强制性

GB 4793.1-2007

A

 

4

安全类

跌落

GB 4793.1-2007

条款8.2

强制性

GB 4793.1-2007

A

 

5

电磁兼容

辐射发射

GB/T 18268.1-2010

GB/T 18268.26-2010

条款7

推荐性

GB/T 18268.1-2010

GB/T 18268.26-2010

A

 

6

电磁兼容

静电放电(ESD)

GB/T 18268.1-2010

GB/T 18268.26-2010

条款6

推荐性

GB/T 18268.1-2010

GB/T 18268.26-2010

A

 

 

(八)血氧仪推荐的检验项目及方法

血氧仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.8

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

指示灯颜色及按钮颜色

GB 9706.1-2007

条款6.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

安全类

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

条款49.2

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

13

安全类

电池

GB 9706.1-2007

条款56.7

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

14

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

15

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

16

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

 

(九)雾化器推荐的检验项目及方法

雾化器需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,其中医用超声雾化器还需符合YY 0109-2013《医用超声雾化器》。

表5.1.9

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

输入功率

GB 9706.1-2007

条款7.1

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

剩余电压

GB 9706.1-2007

条款15b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

安全类

面、角和边的安全性

GB 9706.1-2007

条款23

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

11

安全类

溢流

GB 9706.1-2007

条款44.2

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

12

安全类

网电源熔断器和过流释放器

GB 9706.1-2007

条款57.6

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

13

性能类

超声振荡频率偏差

YY 0109-2013

条款49.102

强制性

YY 0109-2013

A

仅适用于医用超声雾化器

14

性能类

整机噪声

YY 0109-2013

条款49.103

强制性

YY 0109-2013

A

15

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

16

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

17

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

 

(十)颈椎仪推荐的检验项目及方法

颈椎仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

表5.1.10

序号

检验类型

检验项目

依据法律法规或标准

技术要求

强制性/推荐性

检测方法

缺陷等级

备注

1

安全类

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

条款16a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

2

安全类

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

3

安全类

正常工作温度下的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

4

安全类

外壳及零部件的刚度

GB 9706.1-2007

条款21a)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

5

安全类

外壳及零部件的强度

GB 9706.1-2007

条款21b)

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

6

安全类

跌落

GB 9706.1-2007

条款21.5

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

7

安全类

机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007

条款19

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

8

安全类

机械试验后的电介质强度

GB 9706.1-2007

条款20

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

9

安全类

设备的稳定性

GB 9706.1-2007

条款57

强制性

GB 9706.1-2007

A

 

10

电磁兼容

辐射发射

YY 0505-2012

条款36.201.1

强制性

YY 0505-2012

A

 

11

电磁兼容

静电放电(ESD)

YY 0505-2012

条款36.202.2

强制性

YY 0505-2012

A

 

12

电磁兼容

射频电磁场辐射抗扰度

YY 0505-2012

条款36.202.3

强制性

YY 0505-2012

A

 

 

第六条 京东开放平台有对应抽检规范的商品按照抽检规范进行检测,被抽查产品的检验项目不适用于表中的项目要求则不进行检测。

 

第六章  判定原则

第七条 京东开放平台有对应抽检规范的商品按照抽检规范进行判定,检验项目全部合格,判定为合格;检验项目中一项或一项以上不合格,判定为不合格。

 

第七章  异议处理

第八条 被检验方对检验结果有异议的,应自收到结果之日起7个自然日内,向京东提起申诉。

第九条 对判定不合格产品进行异议处理时,不对样品进行复验,处理方式为检验机构核查不合格项目相关证据,以记录(纸质记录或电子影像记录)等检验证据证明检验结论。

 

第八章  附则

第十条 京东开放平台商家的行为,发生在本管理规范生效之日以前的,适用当时的规范。发生在本管理规范生效之日以后的,适用本规范。

第十一条 京东可根据平台运营情况随时调整本管理规范并向商家公示。

第十二条 商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为,本规范已有规定的,适用于本规范,本规范尚无规定的,依照法律法规处理。商家依据相关规则承担的相关责任并不免除其应承担的法律责任。商家在京东的任何行为,应同时遵守与京东及其关联公司签订的各项协议。

第十三条 本规范于2021年11月22日首次发布,于2021年11月30日生效。

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