范围
YY 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器),与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0321的本部分的引用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然面,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些标准的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。
GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头﹑第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第⒉部分:锁定接头GB 8368一次性使用输液器重力输液式
GB/T 14233.1医用输液﹑输血,注射器具检验方法﹑第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法﹑第2部分:生物学试验方法GB 15810一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价;第Ⅰ部分:评价与试验YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
材料
生产过滤器及其部件用材料应符合第5章的要求。与药液接触的部件,其材料还应符合第6章和第7章的要求。
物理要求
外观
以正常视力或矫正视力观察,过滤器外表面应光洁,无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。
接头
过滤器接头应符合GB/T 1962.1和/或 GB/T 1962.2的规定。
滤除率
药液过滤器过滤介质标称孔径应不大于2.0 1m,按第A.1章试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。
空气过滤器按第A.2章试验时,滤除空气中≥0. 5 um的微粒的滤除率应不小于90%.5.4 密合性
5药液过滤器按A.3.1试验时,应无液体泄漏现象。5.4.2空气过滤器按A.3.2试验时,应无气体泄漏现象。
