GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

百检网 2022-10-19

标准简介

本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。 本部分描述了两种生成降解产物的试验方法,一种是作为筛选方法的加速降解试验,另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料,试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分仅适用于非吸收性聚合物,类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。
英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
标准状态:现行
替代情况:替代GB/T 16886.13-2001
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:11.100.20
发布部门:国家质量监督检验检疫.
发布日期:2017-12-29
实施日期:2018-07-01
出版日期:2018-01-01
页数:20页

前言

医疗器械综合相关标准

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司